痛风克星来了！国产1类创新药金蓓欣获批！这类患者终于有新选择!

痛风，被称为“疼痛之王”，发作时关节红肿热痛、钻心难忍，严重影响日常行走、睡眠与工作，是无数患者的噩梦。

据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》数据，我国高尿酸血症患者约1.77亿，痛风性关节炎患者超1466万人，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。更令人揪心的是，近一半患者经传统治疗后疼痛仍未缓解，60%患者一年内反复发作，部分患者因药物副作用陷入“无药可用”的困境。

2026年4月30日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网公布显示：长春金赛药业自主研发的1类创新生物药伏欣奇拜单抗注射液（商品名：金蓓欣）正式获批上市，为痛风急性发作患者带来全新治疗方案；

值得一提的是，伏欣奇存在粉剂（注射用）和水剂（注射液）两种剂型。2025年7月2日，NMPA批准注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）上市，这是粉剂，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

此次获批的金蓓欣®水剂-伏欣奇拜单抗注射液，作为国内首个且唯一获批痛风适应症的全人源抗IL-1β单克隆抗体，彻底填补了我国痛风长效靶向治疗的空白。

一、伏欣奇拜单抗到底是什么？

伏欣奇拜单抗（金蓓欣）是国内首款、唯一获批用于急性痛风性关节炎的抗IL-1β全人源单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类新药，完全由我国自主研发，填补了国内痛风靶向生物药的空白。伏欣奇拜单抗不同于传统止痛药的“广谱镇痛”，它是一款精准抗炎的通风药，直击痛风炎症的核心根源，从源头阻断疼痛与复发。

痛风发作的核心元凶，是白细胞介素1β（IL-1β）这个炎症因子：尿酸盐结晶沉积在关节后，会激活体内的NLRP3炎症小体，大量释放IL-1β，引发“炎症”，直接导致关节红肿、剧痛、炎症扩散，这也是痛风反复的关键。

伏欣奇拜单抗的作用机制极具针对性，精准中和IL-1β，阻断其与受体结合，从上游切断炎症信号通路，而非单纯缓解表面疼痛；作用贯穿痛风发作期+间歇期，不仅快速止痛，还能长效抗炎、降低复发风险；不经过肝肾代谢，不伤胃肠道，对肝肾功能不全、胃肠道敏感的患者更友好。

二、伏欣奇拜单抗专治哪类痛风患者？

伏欣奇拜单抗专门针对成人痛风性关节炎急性发作，且满足以下任一情况的患者：

1. 对非甾体类抗炎药（如布洛芬、依托考昔）、秋水仙碱禁忌、不耐受或用药无效；

2. 不适合反复使用类固醇激素（如地塞米松、倍他米松）的患者。

这类患者多合并肝肾功能不全、胃肠道疾病、心血管问题，传统药物副作用大、疗效差，长期面临痛风反复发作的困扰，伏欣奇拜单抗恰好解决了这一临床困境。

三、粉剂、水剂两种剂型，区别在哪？

很多患者会疑惑，为何该药有两种剂型？它们的不同在于使用便捷性，疗效与安全性完全一致：

1. 注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）：2025年7月获批，为冻干粉针剂，使用前需专业医护人员复溶配置，适合医院院内规范注射；

2. 伏欣奇拜单抗注射液（水剂）：2026年4月最新获批，为预充式注射液，无需复溶、直接注射，大幅简化操作流程，提升临床使用便捷性，两种剂型生物等效、安全性相当。

四、核心获批依据

金蓓欣的上市，依托多中心、随机、双盲、阳性对照的III期注册临床研究（GUARD-1），研究共纳入313例传统药物治疗受限、1年内痛风发作≥2次的难治性患者，临床数据亮眼、说服力极强。

1. 疗效数据：

快速镇痛6小时起效，72小时效果媲美强效激素；给药后6小时即可初步起效，快速缓解钻心疼痛。金蓓欣组疼痛VAS评分较基线下降57.09mm，强效激素（复方倍他米松）组下降53.77mm，非劣效成立，镇痛效果与激素相当；金蓓欣组24.5小时，激素组24.3小时，起效速度几乎无差异；对比非甾体抗炎药（依托考昔）：72小时VAS改善金蓓欣组-54.37mm，依托考昔组-43.46mm，优效成立，镇痛效果更突出。

2. 长效防复发

单次注射，半年复发风险直降87%（核心优势），12周内首次痛风复发风险降低90%，金蓓欣组复发率仅10.9%，激素组高达65.2%；24周（6个月）内复发风险降低87%（HR=0.13），金蓓欣组仅14.7%患者复发，激素组复发率达66.5%；复发频次金蓓欣组人均复发0.2次，激素组高达1.6次，大幅打破“疼了治、治了犯”的恶性循环。

3. 安全性数据

药物不经肝肾代谢，肝肾功能不全患者无需调整剂量，规避传统药伤肝肾、刺激肠胃的副作用；无药物相关严重不良反应、无抗药抗体不良事件，耐受性显著优于激素与秋水仙碱；

入组患者中89.4%过去1年痛风发作≥3次、93.9%合并并发症，基线情况更贴合真实难治患者，数据参考价值更高。

伏欣奇拜单抗单次给药后6小时即可缓解疼痛，72小时疼痛改善效果非劣于激素；半衰期长达25.5-30.8天，单次给药后6个月内复发风险降低87%-90%，实现“一年两针，稳控痛风”；安全耐受：不经过肝肾代谢，轻中度肾功能不全患者无需调量；全人源抗体设计，无动物成分排斥风险，无严重药物相关不良反应。

这款国产1类痛风新药的获批，不仅填补了国内难治性痛风的治疗空白，更让我国痛风患者拥有了更安全、精准、长效的本土治疗选择。随着国产创新生物药的不断突破，痛风“反复发作、无药可用”的困境，正在被逐步打破。