恒瑞一季度国际化发展迎里程碑：NewCo模式成功落地

4月22日晚，恒瑞医药发布 2026年第一季度经营业绩。2026年第一季度，公司实现营业收入81.41亿元，同比增长12.98%；归属于上市公司股东的净利润22.82亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21.72亿元，同比增长16.59%。

2026年第一季度，公司创新药销售收入45.26亿元，同比增长25.75%，占药品销售收入的比重达61.69%。创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入33.13亿元，同比增长11.63%，占整体创新药销售收入的73.20%。非肿瘤产品收入12.13亿元，同比增长92.13%，占整体创新药销售收入的26.80%。

多款创新药及新适应症获批, 临床研究高效推进

公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入22.24亿元，占营业收入的27.32%，其中费用化研发投入16.51亿元。在持续高强度研发投入的驱动下，恒瑞医药优质创新成果持续获批，在研管线快速推进，创新研发成果加速转化。

在新药和新适应症获批方面，2026年以来，有3项创新成果获批。首先，公司自主研发的1类创新药、全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α注射液（艾泽利®）获批上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。此外，公司自主研发的HER2 ADC、1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）新增适应症：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）获批上市的第2项适应症，也是在乳腺癌领域获批的首个适应症,并在适应症获批后一个月内，即被纳入 2026中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南，临床价值获得快速认可。同时，公司自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）新增第三个适应症，用于重型再生障碍性贫血一线治疗。

在上市申报方面成果显著，公司8项新药上市申请获受理（按品种适应症计），涵盖肿瘤、代谢、心血管、免疫等疾病领域，包括去年首次获批上市的创新药磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁®）用于预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐、瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）用于HER2阳性结直肠癌。

在临床研发方面，公司一季度累计取得临床试验批准通知书26个（按品种适应症计）；2026年以来获得CDE突破性治疗品种认定6项，包括肿瘤创新产品HRS-4642注射液（KRAS G12D）和已上市的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达®），以及非肿瘤创新产品HRS-5346片（Lp(a)）等。其中瑞康曲妥珠单抗已11次被纳入突破性治疗品种名单。

NewCo模式成功落地，国际化再迎里程碑

近年来，恒瑞医药持续构建开放合作的国际化生态，BD已成为常态化业务和新的增长引擎。一季度，创新药对外许可业务确认收入7.87亿元，主要系GSK确认的收入。自2023年起，恒瑞已完成12笔海外业务拓展交易，包括对外许可、NewCo和战略联盟等不同模式，合作对象包括GSK、默沙东等大型跨国药企。

近期，恒瑞医药国际化发展迎来新的里程碑。4月17日，公司合作伙伴Kailera Therapeutics公司（股票代码：KLRA）成功在美国纳斯达克交易所挂牌上市。这是恒瑞医药“NewCo”出海模式的成功实践——验证了全球化创新合作的高效路径，标志着恒瑞医药国际化发展再上新台阶。

2024年5月，恒瑞医药以“NewCo”模式将自主研发的GLP-1产品组合在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利许可给Kailera，首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera的部分股权。此后双方共同努力，稳步推进GLP-1产品组合在海内外的开发落地。

目前GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽（研发代号：HRS9531,大中华区外称KAI-9531）在中国拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、2型糖尿病等适应症，其中注射剂型用于成人长期体重管理的上市申请（NDA）已在中国获受理。值得一提的是，在报告期内，口服瑞普泊肽已公布中国Ⅱ期减重研究结果[1]，治疗第26周时，参与者较基线平均体重下降最高达12.1%，且未观察到平台期，同时呕吐发生率不超过11.4%。口服瑞普泊肽计划在中国推进肥胖症Ⅲ期临床。

口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535拟开发用于超重/肥胖、2型糖尿病等适应症，其中2型糖尿病与超重或肥胖适应症均已在中国推进至Ⅲ期；GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂HRS-4729正在中国开展针对超重或肥胖的Ⅰ期临床试验，目前全球范围内尚无同类产品上市。

Kailera方面，目前正在开展瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的全球Ⅲ期临床研究。HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）今年将启动全球Ⅱ期临床试验，HRS-4729（大中华区外称KAI-4729）将启动全球Ⅰ期临床试验；口服瑞普泊肽则可能最早于2027年上半年启动全球Ⅲ期临床试验。

恒瑞医药表示，未来公司将继续坚持自主研发与开放合作并重，持续探索多元化的创新国际合作模式，加速融入全球药物创新生态、将更多优质创新药品惠及全球患者。

国际学术舞台频频亮相，多项临床数据引关注

2026年以来，公司多项重磅临床数据亮相国际知名学术会议，包括欧洲肺癌大会（ELCC）、美国癌症研究协会年会（AACR）、美国心脏病学会科学年会(ACC)、美国皮肤病学会年会（AAD）等。

肿瘤领域，AACR大会重磅发表了公司肺癌领域研究成果。一项瑞康曲妥珠单抗单药或联合阿得贝利单抗一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌Ⅱ期研究结果显示[2]，无论是单药或联合方案均展现出具有临床意义的抗肿瘤活性，且无进展生存期呈持续获益趋势，整体安全性良好且可控。另一项阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌的III期临床研究期中分析数据显示[3]，该疗法在主要终点病理缓解率和无事件生存期上均取得了统计学显著且具有临床意义的改善，安全性良好。基于该研究，阿得贝利单抗已于2025年递交用于非小细胞肺癌相关治疗的新适应症上市申请。

非肿瘤领域，公司于ACC大会披露了新一代心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病II期研究积极结果[4]，结果显示HRS-1893可快速显著降低左心室流出道压差，在疗效、安全性及给药便利性方面具备潜在同类最佳临床特征。此外，公司自主研发的全球首创IL-23p19/IL-36R双靶点抗体SHR-1139用于中重度斑块状银屑病患者I期研究数据于AAD大会重磅发布[5]，结果显示SHR-1139在该患者群体中展现出具有临床意义的获益以及超长效作用特征，同时安全性和耐受性良好。

同时，公司有多项研究成果登上《临床肿瘤学杂志》、《英国医学杂志》、《美国医学会心脏病学杂志》等国际权威学术期刊。肿瘤领域，《临床肿瘤学杂志》重磅发表了CARES-005（CHANCE 2005） 研究。结果显示[6]，与单纯TACE治疗相比，接受TACE联合靶免（“双艾”组合）治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者无进展生存期取得了具有临床意义和统计学显著性的改善，特别是纳入的患者90%为高负荷、超40%为CNLC Ⅲa期（尤其合并Vp3-4门静脉癌栓），补充了该治疗策略的关键证据。基于进一步布局的注册Ⅲ期研究，“双艾”组合联合TACE治疗不可切除HCC的上市许可申请已于2026年年初获国家药监局受理。同期，该刊还发表了瑞康曲妥珠单抗治疗HER2表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌和结直肠癌I期结果[7]，初步显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。

非肿瘤领域，公司自主研发的ANGPTL3全人源单克隆抗体SHR-1918用于成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的Ⅱ期临床研究发表于《美国医学会心脏病学杂志》。结果显示[8]，每4周一次皮下注射 600mg SHR-1918可为HoFH受试者带来显著且持续的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低（平均近60%降幅），并具有良好的安全性及耐受性。SHR-1918治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的上市申请已获国家药监局受理且被纳入优先审评。

凭借高质量发展成效与持续创新，公司行业影响力持续提升。国际知名咨询机构Citeline发布的《Pharma R&D Annual Review 2026》显示，恒瑞医药蝉联自研管线数量全球第二；荣获2026“中国杰出雇主”认证，这是公司连续5年获此称号，充分体现了公司在人才发展与组织建设方面的卓越表现。

在持续高强度研发投入的驱动下，恒瑞医药将继续坚持创新与国际化双轮驱动战略，深耕肿瘤、心血管与代谢、免疫与呼吸、神经科学四大核心治疗领域，以创新助力“健康中国”，造福全球患者。

参考文献：

[1] 根据研究资料整理.

[2] Shun Lu,et al. 2026 AACR, Abs CT301

[3] Yi-Long Wu, et al. Perioperative adebrelimab (A) plus chemotherapy (chemo) in resectable stage II-III NSCLC: Phase 3 EFS interim analysis (IA) and molecular residual disease (MRD) analysis. 2026AACR, CT014.

[4] Efficacy And Safety Of BHB/HRS-1893 In Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: Results From A 12-week Phase 2 Study. ACC.26. Late-Breaking Clinical Trials, Session 321, Featured Clinical Research V.

[5] Xu JH, et al. A Randomized, Double-blind, Dose-Escalation, Placebo-Controlled Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SHR-1139 for Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Poster 75013, AAD 2026.

[6] Zhu HD, Fan WJ, Zhao C, et al. Transarterial Chemoembolization Combined With Camrelizumab and Rivoceranib for Unresectable Hepatocellular Carcinoma (CHANCE2005/CARES-005): A Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. Published online February 24, 2026.

[7] Liu T, Luo S, Yuan X, et al. Trastuzumab Rezetecan in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Advanced Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and Colorectal Cancer: A Multicenter, Open-Label, Phase I Trial. J Clin Oncol. Published online March 4, 2026.

[8] Peng D, Wang L, Pi L, et al. Anti-ANGPTL3 Antibody SHR-1918 for Homozygous Familial Hypercholesterolemia: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2026 Jan 7.