染色液类产品分类界定解读

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

为贯彻落实国家药监局2024年印发的《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（以下简称《IVD目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》的有关要求，进一步加强染色液类产品的监督管理，有效指导此类产品的分类界定工作，明确类别判定的相关要素，国家药监局医疗器械标准管理中心在国家药监局指导下，组织制定了染色液类产品分类界定解读。

该解读中的染色液是指用于临床检验，按照医疗器械管理的体外诊断试剂，为通用性产品，属于样本处理用产品，主要包括病理组织学染色、细胞学染色和微生物染色试剂等。不含特异性的蛋白、抗原、抗体、探针、酶等物质。

该解读不适用于预期用于科研等非医疗用途、不符合医疗器械定义的染色液类产品。

关于产品命名的要求

染色液产品名称应按染色液主要化学成分或常用名称命名。以主要化学成分命名，如伊红染色液、结晶紫染色液等；以常用名称命名，如巴氏染色液、吉姆萨染色液等。

除《IVD目录》中已明确以染色对象命名的染色液外（如网状纤维染色液、弹性纤维染色液），其他染色液应使用主要化学成分命名。若包含多种化学成分，应以主要化学成分命名。若根据临床使用需求，需要按照染色对象命名的，应提供相应临床指南依据。

类别划分主要原则

按照第一类医疗器械管理的染色液产品，主要指通用性产品，通过沉淀附着的方式染色。原则上按照第一类医疗器械管理的染色液产品不得含有特异性的蛋白、抗原、抗体、探针、酶等物质，不发生特异性生化、免疫等反应变色，不可通过该显色反应直接鉴定某一具体种、属的目标检测物（如幽门螺旋杆菌），预期用途仅用于染色，不指向特定疾病，不得描述为直接诊断或者辅助诊断疾病，不得描述为通过目标检测物的染色程度来直接判断疾病的性质和病程。

易混淆为染色液产品的情形

细菌、真菌等检测

若产品组成中包含特异性关键组分，则不属于按照第一类医疗器械管理的染色液范畴。常见特异性关键组分包括念珠菌甘露聚糖、曲霉菌半乳甘露聚糖、隐球菌多糖、阴道加德纳菌多糖、阴道毛滴虫多糖、脂多糖、肽聚糖、葡聚糖等抗体、结合蛋白等。

《IVD目录》中“19083 真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂”用于检测人体样本中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖，临床上用于深部真菌感染的辅助诊断，不属于染色液范围，按照第二类医疗器械管理。而“21098 钙荧光白染色液（CFW）”用于人体组织样本中真菌细胞壁的染色，属于染色液范围，按照第一类医疗器械管理。

酶类活性检测

若产品组成包含酶类底物，通过酶促反应检测酶活性的，则不属于按照第一类医疗器械管理的染色液范畴。例如，细菌唾液酸酶检测试剂（常见关键组分显色底物如唾液酸酶特异性显色底物5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N乙酰神经氨酸钠盐）、幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂（常见关键组分显色底物如尿素）、沙眼衣原体α-甘露糖苷酶检测试剂［常见关键组分显色底物如5-溴-4-氯-3-吲哚基-α-D-甘露糖苷（X-α-Man）、6-氯-3-吲哚基-α-D-甘露糖苷］、淋病奈瑟菌特异性酶检测试剂（常见关键组分显色底物如L-脯氨酸-β-萘胺）等。

《IVD目录》中“19085幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂”用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶活性，临床上用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断，不属于染色液范围，按照第二类医疗器械管理。而“21096 幽门螺旋杆菌染色液”用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外），属于染色液范围，按照第一类医疗器械管理。

无机离子检测

用于无机离子检测的试剂（如络合比色法等），可以实现人体样本中无机离子含量、浓度的检测，不属于按照第一类医疗器械管理的染色液范畴。例如，钙检测试剂（常见关键组分显色剂如甲基麝香草酚蓝、偶氮胂Ⅲ）、锌检测试剂[常见关键组分显色剂如3′-磷酸腺苷-5′-磷酰硫酸（PAPS）、PAPS衍生物5-溴-PAPS]等。

《IVD目录》中“14008钙检测试剂”用于检测人体样本中的钙离子含量，临床上用于钙代谢紊乱的辅助诊断，不属于染色液范围，按照第二类医疗器械管理。而“21107 钙盐染色液（硝酸银法）”用于人体组织样本中钙盐的染色，属于染色液范围，按照第一类医疗器械管理。

其他检测

《IVD目录》中“07044游离巯基检测试剂”用于检测人体尿液样本中的游离巯基含量，临床上用于对宫颈上皮细胞不典型增生的辅助诊断，不属于染色液范围，按照第三类医疗器械管理。而“21015 尿液分析用染色液”用于对尿液中的有形成分进行染色（不能对病原体进行染色），以便于观察其形态与结构，进行分类计数等，不能用于自测，属于染色液范围，按照第一类医疗器械管理。

游离巯基检测试剂（常见关键组分如钨酸钠）多采用“尿液样本HPV病毒染色试剂”名称包装成染色液。

《IVD目录》中“19036精子形态分析检测试剂”（用于人体精液样本中精子形态分析，临床上用于男性生殖功能的评价）、“19037 精子DNA碎片检测试剂”（用于检测人体精液样本中精子DNA的碎片率，临床上用于评估精子质量）、“精液/精浆活性氧（ROS）检测试剂”（用于检测人体精液/精浆样本中的ROS含量，临床上用于男性精液质量的辅助判断）等，均不属于染色液范围，按照第二类医疗器械管理。

若产品组成除染色液外，还包含其他组成部分，如比色卡等，共同组成检测试剂盒完成临床检验项目的，属于检测试剂盒范围，不属于染色液范畴。

此外，还应注意的是，染色液类产品的具体组成成分应当逐一明示，明确各组分中文全称，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2、英文简称等替代性描述。

（摘编自中国食品药品检定研究院网站相关文章）