两天暴跌66%，港股创新药再现惨案

2026年4月末，港股创新药板块再次经历价值破灭的剧烈阵痛。

2026年4月29日，永泰生物发布公告，宣布其核心候选产品EAL®（扩增活化淋巴细胞）用于预防肝癌术后复发的附条件上市申请，正式收到国家药监局药品审评中心（CDE）的《不予批准告知书》。

伴随这一核心管线的阶段性折戟，资本市场给出了极度悲观的定价。

4月28日，公司午后停牌前已跌26.69%，报2.28港元；4月29日复牌后继续急挫，盘中一度跌51.75%至1.10港元，收盘报1.05港元。

以4月27日收盘约为3.11港元为基准，两日内永泰生物股价累计跌幅约66.2%。

永泰生物的EAL疗法，是一种非基因修饰、多靶点、自体T细胞免疫治疗产品，其基本原理是先从患者自体外周血中分离T细胞，再通过公司专利方法在体外进行活化、扩增和培养，形成以CD8+杀伤性T细胞为主要活性成分、细胞表面标志为CD3分子的回输制剂，试图增强患者自身T细胞对残留肿瘤细胞的免疫杀伤能力。

2025年年报披露，EAL疗法是永泰生物核心在研管线，公司自2006年起开展相关研究，并选择预防肝癌术后复发作为临床适应症，已完成II期临床试验430名目标受试者入组。

2025年3月，EAL疗法获得附条件NDA（新药上市申请）受理，随后纳入中国优先审评审批名单。

关于此次NDA被拒绝，CDE告知书称：已有临床试验资料表明，EAL疗法在“免疫特性人群”中显示获益趋势，但需要在该人群中开展确证性临床试验；由于公司未提交该人群确证性临床试验结果，无法对产品获益风险进行综合评价，不能支持上市许可申请。

从公开信息看，EAL疗法的II期临床的总体研究人群是肝癌根治术后高复发风险患者；而此次NDA申报适应症被收窄至其中的“免疫特性人群”，即满足特定病理及免疫炎症指标的“免疫特性人群”。

因此，“免疫特性人群”更可能是基于既有临床试验数据定义出的获益富集人群，而不是430例总体人群的同义词。

但公开资料尚未披露430例中有多少人符合该标准，也未披露该亚组分析是预设分析还是事后分析。

这也是创新药行业的一个常见的操作，当总体人群疗效不够强时，研发公司往往会寻找更可能获益的亚组；亚组如果成立，可以成为精准治疗的入口。

但是，亚组数据如果只是事后分析或证据强度不足，就有可能会变成监管风险。

永泰生物在公告中明确表示，本次不予批准告知书仅针对附条件批准上市申请。

公司将积极开展后续确证性临床研究的准备工作，并计划在完成相应研究后，按照常规批准程序重新申报EAL疗法的上市申请。

由“附条件审批”转回“常规批准程序”，意味着公司必须重启漫长且昂贵的临床试验周期。

资金问题，成为一个现实的障碍。

2025年的年报显示，永泰生物的银行结余及现金仅人民币5445万元，结构性银行存款人民币1亿元。

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