ADC药物注册申报流程与核心分析技术

来源：市场资讯

（来源：抗体圈）

中国化工企业管理协会医药化工委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

各有关单位

抗体偶联药物（ADC）作为当下生物医药领域最具前景的突破性疗法之一，其研发与产业化进程正以前所未有的速度向前推进。从靶点选择、连接子与载荷优化，到复杂的偶联工艺与质量控制，每一个环节都蕴含着深刻的技术内涵与严格的科学逻辑。然而，ADC的复杂性也为其注册申报带来了独特的挑战。如何建立一套与国际接轨、又能满足中国NMPA审评要求的药学研究与质量控制体系，成为众多研发企业从实验室走向临床、从申报迈向市场的核心命题。

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年5月29日-5月30日

培训大纲

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

Day 1：申报法规框架与核心分析技术基础（6H）

模块1：ADC申报全景与法规基石

1. 申报流程总览：IND/NDA/BLA路径，Pre-IND会议关键问题（CMC与非临床）。2. 法规矩阵解读：深度解析CDE《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（2024）及非临床指导原则。

3. 中美差异：FDA vs NMPA对ADC监管逻辑的GAP分析（如杂质限度、病毒安全评价）。

模块2：ADC核心CQA与分析方法开发

1. 关键质量属性（CQA）锁定：DAR（药物抗体比）、载药分布、游离毒素、聚体、结合活性。

2. 分析技术匹配：HIC-HPLC、RP-HPLC、LC-MS、UV-Vis在DAR测定中的优劣对比。

3. 案例：如何通过正交方法确证DAR值，应对审评对数据准确性的质疑。

模块3：ADC抗体结构与蛋白物料控制深化

1.核心物料（裸抗）的结构确证与质量标准体系：

- 结构确证：肽图/LC-MS/MS确证序列与偶联位点；CD/DSC评估高级结构变化。

- 质量标准：纯度、电荷异质性、活性等关键属性。

- 糖谱分析深化：HILIC-UPLC方法解析N-糖谱，评估糖型对PK、效应功能及工艺一致性的影响。

2.核心物料（连接子）控制与偶联过程监控：

- 连接子质量控制：结构确证与关键杂质谱（关注不稳定性杂质）。

- 偶联过程“蛋白视角”监控：工艺参数对蛋白聚集、修饰的影响；利用HPLC/UPLC监控DAR分布与中间体（未偶联抗体、聚体）。

3. 高疏水性ADC的分析挑战：SEC分析中非特异性聚集的解决方案（流动相优化、HIC-HPLC正交、AUC确证）。

模块4：结构表征与杂质谱分析

1. 产品相关杂质：未偶联抗体、错配ADC、片段、脱酰胺/氧化变体的定量控制。

2. 工艺相关杂质：宿主蛋白（HCP）、DNA、Protein A残留的清除验证。

3. 生物学活性：SPR/BLI测亲和力，细胞杀伤试验（Cytotoxicity）的方法验证要点。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

Day 2：CTD资料撰写、工艺控制与申报实战（6H）

模块5：CTD药学资料（3.2.S/P）撰写实务

1. 模块化撰写逻辑：3.2.S（裸抗、小分子、ADC原液）与3.2.P（制剂）的衔接。

2. 关键章节避坑：质量研究（3.2.S.3.2）中如何呈现分析方法开发与验证数据（特异性、准确性）。

3. 案例：解析一份被CDE认可的ADC IND药学资料核心章节结构。

模块6：生产工艺与质量控制策略

1. 工艺开发：偶联反应（CPP：pH、温度、投料比）的DOE优化与规模放大风险。

2. 质量控制：原液与制剂的放行标准（In-process控制、中间体标准）建立。

3. 可比性研究：工艺变更后，如何设计分析比对方案（DAR分布、杂质谱）证明一致性。

模块7：稳定性研究与申报衔接

1. 稳定性指示方法：强制降解试验中，哪些CQA指标（如游离毒素增加、聚体）最敏感。

2. 包材相容性：ADC与输液袋/瓶的吸附与浸出物研究设计。

3. 货架期标准：基于稳定性数据的有效期设定与分析方法桥接（Bridging）。

模块8：申报全流程实战与案例复盘

1. Pre-IND沟通：针对高风险CQA（如高DAR物种、新连接子）的沟通策略。

2. 审评发补高频问题：游离毒素限度合理性、分析方法验证不充分、病毒清除工艺缺失。

3. 综合案例：复盘一个从IND到NDA的ADC项目申报时间轴与关键技术决策点

培训对象

RA注册人员，CMC分析负责人，QA（质量保证）人员，项目管理者，CMC工艺开发人员，非临床/毒理研究人员，临床药理/临床开发人员，临床药理/临床开发人员，等相关人员。

授课老师

王老师，拥有20多年在不同治疗领域的全球注册事务经验。曾就职于GSK、杨森、诺华等多家跨国制药企业，负责注册事务工作。在化药、生物药和前沿疗法领域有着丰富的法规事务经验。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

培训费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）

汇款账户

汇款备注：ADC培训

户 名：药成材信息技术（北京）有限公司

账 号：0200316909100078392

开 户：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

报名方式

抗体微信群！

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