北京
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局近日正式签发批复，批准济民健康旗下博鳌国际医院开展“应用无支架球型软骨组织颗粒（CartiLife®）修复膝关节软骨缺损的自体软骨细胞治疗技术”的临床应用。据财联社4月24日消息，该技术由博鳌国际医院骨科作为实施主体，适应证聚焦于ICRS Ⅲ级或Ⅳ级、缺损面积约为2至10平方厘米的膝关节软骨缺损患者。
批复文件显示，该技术通过植入经体外培养的自体软骨细胞，促进缺损区域形成更接近天然结构的软骨组织。在用法用量上，每1平方厘米缺损容积使用1个预灌封注射器，对应约480粒软骨颗粒。制剂中含有90%以上的活细胞及软骨细胞外基质，细胞具备合成并分泌胶原蛋白的生物活性，能够通过自身分泌的基质填补缺损空隙并与邻近组织融合。
CartiLife®由韩国Biosolution公司研发，于2019年在韩国获得附条件上市许可，并在2023年获得美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定，2025年3月获得正式上市许可。根据批复，该项目制剂由海南济民博鳌国际医院有限公司制备，剂型为注射剂，每支预灌封注射器内含有2.0至5.0乘以10的7次方个自体软骨来源的软骨细胞。博鳌国际医院在其院内符合GMP标准的生物制剂车间实现本土化生产，依托乐城先行区“前店后厂”模式，缩短了创新疗法进入国内的时间窗口。
市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。
本文源自：市场资讯
作者：观察君
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
