医药化学领域补充试验数据的审查标准——也谈司美格鲁肽化合物专利无效案

来源：市场资讯

（来源：金杜研究）

2025年12月31日，最高人民法院对司美格鲁肽化合物专利无效案作出二审判决，最终接受了专利权人提交的涉及司美格鲁肽化合物的补充试验数据，并据此撤销了国家知识产权局此前作出的专利权无效宣告决定。显然，在接受补充实验数据的问题上，最高人民法院采取了更为开放的态度。

该案历经国家知识产权局、北京知识产权法院以及最高人民法院的审理，是否接受补充试验数据是每次审理的重点问题之一。作为案件的诉讼代理人，希望通过本文梳理该案的审理经过，分析最高人民法院对补充试验数据接受标准与其他审理机关相关标准的差异，以便确切把握目前我国对补充试验数据问题的标准。

第一部分 司美格鲁肽化合物专利无效案的经过

司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，其能够增加胰腺的胰岛素释放并减少胰高血糖素的过度释放。由于其作用持续时间长，因而适合在一天中的任何时间进行每周一次给药。该药物于2017年在美国首先获得批准，目前在世界多个国家（包括中国）上市销售。

2021年6月，杭州中美华东制药有限公司对该司美格鲁肽化合物专利（ZL200680006674.6）提起无效宣告请求。2022年9月，国家知识产权局作出无效审查决定，认定该专利因为不具有创造性而宣告全部无效。在随后的行政诉讼中，北京知识产权法院于2023年11月作出一审判决，撤销国知局的前述无效决定，并要求国知局重新作出无效决定；最高人民法院于2025年12月作出二审判决，驳回了无效请求人的上诉请求，维持一审判决。

01

司美格鲁肽化合物专利公开的内容

司美格鲁肽化合物专利的保护范围仅涉及司美格鲁肽这一具体化合物。该专利全文公开的唯一技术问题是提供有效的、具有延长作用持续时间的GLP-1激动剂。在实施例部分，该专利公开了22个化合物的具体制备例，其中包括司美格鲁肽化合物。

为了证明该发明的化合物具有延长作用持续时间（长效）效果，专利说明书记载了两组动物实验，即db/db小鼠试验和迷你猪试验。

1. 关于db/db小鼠试验

该专利在说明书中详细公开了db/db小鼠的药效研究的实验方法，并具体记载了该发明的GLP-1激动剂在db/db小鼠中的作用持续时间延长的技术效果，即，“在本发明的一个方面，GLP-1激动剂在以30nmol/kg剂量施用给db/db小鼠后具有至少24小时的作用持续时间”。

2. 关于迷你猪试验

专利说明书还记载了使用迷你猪进行的“每周施用一次的GLP-1类似物的药物动力学筛选”。具体而言，首先使用迷你猪进行药代动力学研究（初步筛选）， “所述候选物根据该筛选方案显示了十分有效的降低糖尿病小鼠模型（db/db小鼠）中的葡萄糖的潜力，并且随后在db/db小鼠模型中具有48小时或更长的持续时间”。

初步筛选中筛选得到的化合物进一步使用迷你猪进行药代动力学研究（二次筛选），该二次筛选中的候选化合物为“具有60-70小时或更长的初始终末半衰期的那些化合物”。

经过上述两轮迷你猪筛选后，在说明书公开了该专利的唯一药物制剂实施例，其中使用的活性成分是司美格鲁肽化合物。

02

专利权人提交的补充试验数据

在该案中，无效请求人以利拉鲁肽作为最接近的现有技术。为了证明司美格鲁肽相对于利拉鲁肽具有更长的作用持续时间，专利权人在无效审查阶段基于说明书中记载的前述内容，补充提交了分别涉及db/db小鼠和迷你猪的补充实验数据。

1. 关于db/db小鼠的补充试验数据

专利权人提交的db/db小鼠模型的数据表明，司美格鲁肽在db/db小鼠中具有持续至少48小时（即，“作用持续时间”）的降血糖作用，而利拉鲁肽在db/db小鼠中具有持续不超过24小时的降血糖作用。

对于这两组试验数据，专利权人特别强调，其中使用的动物模型完全相同，即db/db小鼠模型。另外，涉及司美格鲁肽db/db小鼠的实验数据在该专利的优先权日之前已经得到。

2. 关于迷你猪的补充试验数据

专利权人提交的迷你猪模型的数据表明，司美格鲁肽在迷你猪中具有66.7小时（静脉注射）或70小时（皮下注射）的半衰期，而利拉鲁肽在迷你猪中具有12.6小时（静脉注射）或18.2小时（皮下注射）的半衰期。

03

审理机关对db/db小鼠和迷你猪模型补充试验数据的认定

对于专利权人提交的上述两组补充试验数据，各审理机关给出了不同的结论。

1. 国家知识产权局的认定

（1）本专利说明书仅记载了筛选化合物的标准和目标，并未公开任何化合物的测定结果。

本专利说明书涉及上位概括的化合物或通式化合物, 本领域技术人员结合申请文件的记载无法确定说明书记载的测定方法或者筛选方法筛选的化合物的层级和范围，无法确定具体是针对哪些化合物进行了筛选。虽然说明书实施例中记载了包含司美格鲁肽在内的22个具体化合物的制备过程，但说明书并未记载针对实施例中的22个具体化合物的筛选过程和结果数据。

（2）本领域技术人员结合说明书泛泛记载的活性测定过程和筛选步骤难以确定司美格鲁肽是通过筛选获得的作用时间满足说明书记载的上述要求的化合物。即，结合说明书的记载可知，专利权人在提交申请时，并未强调和突出司美格鲁肽在小鼠中持续时间可以达到至少48小时，在迷你猪中可以达到60-70小时的半衰期。

因此，上述实验数据所要证明的具体化合物司美格鲁肽具有较长作用时间的技术效果并不能从原始申请文件记载的内容中得出。

2. 北京知识产权法院的判定

（1）虽然通常情况下，通式化合物中包括众多的具体化合物，而在说明书中并未针对每一个具体化合物记载相应数据的情况下，不能当然“确定”说明书中记载的通式化合物的技术效果必然适于保护范围内的每一个具体化合物。但这亦并不意味着可以据此而认定该技术效果是断言，无法从说明书记载的内容中“得到”。在具体化合物所处通式化合物的技术效果已被明确记载的情况下，至少可合理“推定”该技术效果适用于保护范围内的全部技术方案，相应地，应允许专利权人通过补交实验数据的方式证明特定的具体化合物同样具有这一技术效果。

如果不允许补交实验数据以证明该技术效果，将意味着对于通式化合物而言，说明书中必须针对保护范围内的每一个具体化合物均记载相应技术效果。进一步地，其亦将意味着对于上位概括的技术方案而言，针对保护范围内的各个具体技术方案，将无法通过补交实验数据这一方式证明该技术方案的技术效果。这一要求显然并不合理且不具有可行性。

（2）对于db/db小鼠模型的实验数据，虽然说明书中并未给出司美格鲁肽在以30nmol/kg剂量施用给db/db小鼠后的作用持续时间的具体实验数据，但专利权人可通过补交实验数据的方式予以证明。当然，这一实验数据原则上应是申请日前的原始数据，否则难以证明原告在申请日前已验证了这一技术效果。

（3）对于迷你猪模型的实验数据，结合说明书该部分内容的上下文记载可以看出，说明书中制备了包括司美格鲁肽在内的22个具体化合物，然后对其进行两次筛选，说明书中记载了初次及二次筛选的标准。但是，说明书中并未对哪些化合物具有上述技术效果做任何记载。因此，对于这一技术效果无法通过补充实验数据加以证明。

3. 最高人民法院的判定

（1）本案中，本专利说明书[0010]段已明确本专利的发明目的是开发能够每天施用少于一次，例如每两天或每三天一次优选为每周一次，同时保持可接受的临床特性的新的GLP-1化合物。说明书全文均围绕提供在体内更长作用持续时间的GLP-1化合物展开。[0241]段记载了修饰GLP-1（7-37）肽或其类似物位置26处的赖氨酸残基上B-U’一部分酰化所述GLP-1类似物的技术方案，指出该技术方案能够增加GLP-1类似物在患者中的作用事件达到多于约40个小时。[0396]-[0525]段记载了22个化合物的制备方法，其中21个化合物符合[0241]段记载的通式化合物的结构特征，该21个化合物包括司美格鲁肽。根据上述内容，已可认定原申请文件中记载了包括司美格鲁肽在内的化合物相对于现有技术中的GLP-1化合物具有延长作用持续时间的技术效果。本领域技术人员可以采用常规方法验证该技术效果。

（2）此外，本专利说明书也完整记载了从使用db/db小鼠的药效研究到通过迷你猪进行每周施用一次的药代动力学筛选的过程。另外，说明书还记载了两种用于定量检测血液样本中GLP-1类似物浓度的特异性免疫测定法，进一步给出了本领域技术人员合理确信包括司美格鲁肽在内的化合物相对于现有技术中的GLP-1化合物能够延长作用持续时间的依据。可见，本专利说明书并非仅宽泛地记载通式化合物的技术效果，而是记载了能让本领域技术人员合理确信具体化合物的特定技术效果优于现有技术的相关内容。在此情况下，不能仅因为说明书没有分别记载具体化合物的技术效果的结果数据，就认为包括司美格鲁肽在内的具体化合物是申请日之后作出的选择发明，从而剥夺专利权人在无效宣告程序中以补充实验数据形式的证据证明本专利具备创造性的机会。

（3）从验证过程和方法的角度看，本专利说明书中以db/db小鼠实验中测量的效力和作用持续时间以及迷你猪的静脉注射和皮下注射实验中测量的药代动力学数据作为筛选作用时间更长的GLP-1化合物的依据，与诺和诺德公司提交的补充实验数据的验证方法具有一致性，故诺和诺德公司提交的补充实验数据能够验证司美格鲁肽相对于现有技术中的GLP-1化合物是否延长作用持续时间的事实。两组证据结合，足以证明司美格鲁肽的作用持续时间较利拉鲁肽明显更长。

综上，对于专利权人提交的db/db小鼠实验数据和迷你猪实验数据，在国家知识产权局，两组数据均不被采信；在北京知识产权法院，db/db小鼠实验数据被采信但迷你猪实验数据未被采信；而在最高人民法院，两组数据均被采信。

第二部分 各审理机关接受补充实验数据标准的细微差异

2020年8月24日，最高人民法院通过了《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》，其中第10条即规定：“药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。”

2021年1月15日，修改后的《专利审查指南》正式实施。其中规定：“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补充实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。

基于上述一系列法律法规的修订，最高人民法院和国家知识产权局对于补充试验数据的审查开始呈现相对宽松的趋向。例如，最高人民法院2020年10月26日作出的二审判决（（2019）最高法知行终33号）对接受补充实验数据的问题给出了具体标准。在该判决中，最高人民法院明确，“基于对现有技术的认知差异、对技术方案发明点的理解不同、对本领域技术人员认知水平的把握不一致等，申请人在原申请文件中未记载特定实验数据的情形恐难避免”。基于该考虑，最高人民法院对补充实验数据的接受问题设立了积极条件和消极条件：

首先，原专利申请文件应当明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，此为积极条件。有关补充实验数据的接受不违反先申请原则。

其次，申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，此为消极条件。

基于（2019）最高法知行终33号判决可知，补充实验数据接受的前提条件是不违反“先申请原则”。但是，对于 “不违反先申请原则”的具体要求，各级审理机关的认定存在细微差异。

01

关于说明书中是否必须公开具体化合物的技术效果

1. 国家知识产权局要求只有说明书公开了具体化合物的技术效果，才可以补充提交用于证明该技术效果的实验数据

2021年1月15日修改后的《专利审查指南》，对补充实验数据的接受标准进行了修改，并在该修改的基础上，进一步给出了两个具体示例。特别地，在“【例1】”中明确规定：“权利要求请求保护化合物A，说明书记载了化合物A的制备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法，但未记载实验结果数据。为证明说明书充分公开，申请人补交了化合物A的降血压效果数据。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A的降血压作用已经公开，补充实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。应该注意的是，该补充实验数据在审查创造性时也应当予以审查”。

但是，2021年10月24日，国家知识产权局的审查员在《中国知识产权报》上发表了《补充实验数据在无效案件中的考量》[1]的文章。在该文章中，对于补充实验数据的审查，作者再次重申应该符合“先申请制”这一基本原则。在此基础上，其认为《专利审查指南》第二部分第十章中“3.5.2 药品专利申请的补交实验数据”给出审查示例“【例1】”必须满足以下两个条件：（1）化合物A是具体公开的化合物，并且在申请文件中已经制备得到，这个条件排除了包含多个化合物的通式的情况，也排除了众多表格化合物中通过申请日后实验进一步筛选出的优选化合物；（2）另一个条件是化合物A的某一种具体活性已经公开，而并非众多可能追求的活性中通过申请日后实验确认选择一种特定活性，或者从含糊不清的对活性的描述中，选择出一种具体的优选活性，这一点排除了对于跑马圈地式的可能活性或者机理罗列，日后再筛选特定活性或用途的这一类情形。

基于上述内容可知，如果说明书仅记载了通式化合物的技术效果，那么对于具体化合物的补充实验数据，国家知识产权局认为基于通式技术效果而补充提交的用于证明具体化合物具有该技术效果的实验数据不能被接受。

正是由于该标准，在司美格鲁肽案中，国家知识产权局即没有接受db/db小鼠的补充实验数据，又没有接受迷你猪的补充实验数据。

2. 北京知识产权法院认为，如果说明书中记载了通式化合物的技术效果，那么基于该通式化合物的技术效果补充提交具体化合物的实验数据应当被采信

对于该问题，如前所述，北京知识产权法院给出了明确的态度，即，虽然通常情况下，通式化合物中包括众多的具体化合物，而在说明书中并未针对每一个具体化合物记载相应数据的情况下，不能当然“确定”说明书中记载的通式化合物的技术效果必然适于保护范围内的每一个具体化合物。但这亦并不意味着可以据此而认定该技术效果是断言，无法从说明书记载的内容中“得到”。在具体化合物所处通式化合物的技术效果已被明确记载的情况下，至少可合理“推定”该技术效果适用于保护范围内的全部技术方案，相应地，应允许专利权人通过补交实验数据的方式证明特定的具体化合物同样具有这一技术效果。

如果不允许补交实验数据以证明该技术效果，将意味着对于通式化合物而言，说明书中必须针对保护范围内的每一个具体化合物均记载相应技术效果。进一步地，其亦将意味着对于上位概括的技术方案而言，针对保护范围内的各个具体技术方案，将无法通过补交实验数据这一方式证明该技术方案的技术效果。这一要求显然并不合理且不具有可行性。

显然，北京知识产权法院认为，如果说明书中公开了通式化合物的技术效果，那么基于该内容补充提交的涉及具体化合物的实验数据可以被采信。

正是由于该标准，司美格鲁肽案中，北京知识产权法院接受了涉及db/db小鼠的补充实验数据。但是由于说明书中没有记载通式化合物涉及迷你猪的技术效果，从而没有接受专利权人补充提交的迷你猪实验数据。

3. 最高人民法院同样认为，如果说明书中记载了通式化合物的技术效果，那么基于该通式化合物的技术效果补充提交具体化合物的实验数据应当被采信

对于该问题，最高人民法院在司美格鲁肽化合物案的二审判决中给出了非常经典的论述，即，

“在创造性判断中，补充实验数据的待证事实应当是专利技术方案相对于现有技术的技术效果更优，而不是本领域技术人员能否实现该技术效果，故不能以实质上的公开充分标准审查创造性判断中的补充实验数据是否应予接受。在创造性判断中允许接受补充实验数据的本质原因在于，要求专利申请人在申请日时完成此后证明创造性所需要证明的技术效果的全部验证过程并将结果记载在专利说明书中，不符合实际情况，对于专利申请人而言过于严苛”。

“如果专利申请人曾经明确或隐含主张过专利技术方案相对于现有技术的技术效果更优，本领域技术人员在既知晓现有技术情况，又知晓本专利技术方案，同时知晓验证技术效果的方法的情况下，即便说明书中缺少具体的验证结果的记录，也足以判断是否可以合理确信专利申请人的主张”。

“因此，根据前述积极条件和消极条件，在创造性判断中审查是否接受补充实验数据，应审查的内容是专利申请人是否明确主张或隐含主张过专利技术方案相对于现有技术的技术效果更优的事实，并且该事实在本领域技术人员看来是否可以合理确信。如果本领域技术人员可以合理确信专利申请人在原申请文件中的主张，就应当允许专利申请人针对创造性判断中的具体争议，围绕其曾主张过的事实，依据事后提交的证据予以证明”。

“对于原申请文件中已记载较宽范围的技术方案所取得的技术效果、补充实验数据拟证明较窄范围的技术方案所取得的技术效果之情形，也应遵循相同的逻辑，综合考虑要求保护的技术方案与说明书记载的技术效果对应的技术方案之间的关系、本领域技术人员是否知晓验证技术效果的方法等因素，判断原申请文件是否公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实”。

显然，最高人民法院与北京知识产权法院同样认为，如果说明书中记载了较宽范围技术方案（例如通式化合物）的技术效果，那么基于该通式化合物的技术效果补充提交较窄范围技术方案（例如具体化合物）的实验数据应当被采信。

02

关于补充实验数据是否必须在申请日（优先权日）之前完成

1. 国家知识产权局并不要求补充提交的实验数据必须在申请日（优先权日）前完成

2021年1月15日修改后的《专利审查指南》中，对于补充实验数据，仅规定“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补充实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。其中并没有要求该补充实验数据必须在申请日（优先权日）之前产生。

例如，在卡利拉嗪晶体无效案（第47087号无效决定）中，专利说明书记载了卡利拉嗪单盐酸盐具有高纯度，专利权人据此提交了补充实验数据，拟证明卡利拉嗪单盐酸盐相比于卡利拉嗪的其他盐具有更好的纯度。

对于专利权人提交的上述补充实验数据，国家知识产权局认定，由于卡利拉嗪单盐酸盐相比卡利拉嗪的其他盐具有较高的纯度是专利权人在申请日前已经关注且应该已经进行了研究的技术效果，因此，专利权人在申请日后根据审查需要补充相应实验数据来证明卡利拉嗪单盐酸盐具有较高纯度可以被纳入考虑。

依据无效决定中的上述认定可知，国家知识产权局接受上述补充实验数据的原因在于，只要所证明的技术效果是从原始说明书中可以获得的事实，那么补交实验数据自然符合“先申请”原则，因此无论该实验数据是否在申请日（优先权日）前已经产生，所提交的补充实验数据均可采信。

2. 北京知识产权法院要求补充提交的实验数据必须在申请日（优先权日）前完成

但是，对于上述卡利拉嗪晶体无效案，北京知识产权法院持有不同观点。在该案的行政诉讼中，对于说明书中公开了的高纯度这一技术效果，法院认为，虽然说明书中没有提供相应的数据，但专利权人可以补交实验数据以进一步证明该技术效果，然而用以证明上述技术效果的相关实验数据应包括产生于诉争专利申请日之前的实验数据，以避免违反先申请原则。

北京知识产权法院对补充实验数据的这一要求在多个案件中均有体现。例如，在司美格鲁肽化合物无效案中，一审判决特别强调，“虽然说明书中并未给出司美格鲁肽在以30nmol/kg剂量施用给db/db小鼠后的作用持续时间的具体实验数据，但原告可通过补充实验数据的方式予以证明。当然，这一实验数据原则上应是申请日前的原始数据，否则难以证明原告在申请日前已验证了这一技术效果”。

显然，北京知识产权法院的观点是，即使从原始说明书中可以获得技术效果，但只有在申请日之前产生证明技术效果的相关补充实验数据才可被采信。

3. 最高人民法院对于补充实验数据的产生时间没有要求

对于该问题，最高人民法院在（2019）最高法知行终33号判决中指出，“不能以申请人或有可能作不实记载为由，当然地要求其所提交的补充实验数据形成于申请日或者优先权日之前”。

另外，最高人民法院在（2019）最高法知行终235号判决中又指出“不能以申请人或有可能作不实记载为由，当然地要求其所提交的补充实验数据形成于申请日或者优先权日之前。如果原专利申请文件已经公开了有关实验方法和实验结论，仅缺少实验数据，且该实验结论恰系补充实验数据拟证明的待证事实，那么基于诚实信用原则，原则上可以推定权利人在申请日或者优先权日之前完成了原专利申请文件所载实验，其补充提交的实验数据原则上应当是有关原始实验数据；确有正当理由不能提供原始实验数据的，应该提供与原专利申请文件公开的有关实验方法、条件等一致的补充实验数据”。

因此，在司美格鲁肽化合物无效案中，最高人民法院没有特别关注专利权人补充提交的db/db小鼠实验数据和迷你猪实验数据的产生时间。

03

关于专利说明书中是否需要记载获得补充实验数据的实验方案

1. 如果在专利说明书中记载有补充实验的实验方案，将有助于补充实验数据被国家知识产权局采信

根据目前的审查实践，对于专利说明书中公开了具体的技术方案、该技术方案能够实现的技术效果以及测定该技术效果的实验方案，对于采用说明书中记载的实验方案测定得到的该技术方案的具体效果数据，国家知识产权局一般予以接受。

例如，在第48636号无效决定中，尽管专利说明书并未记载要求保护的9.12化合物的具体活性数值，但是公开了采用该具体化合物进行活性实验的方法，并且记载了对小麦隐匿柄锈菌引起的小麦叶锈病的治疗活性中，该化合物处理的植物显示出至多20％的侵染。对于上述技术效果，专利权人在无效程序中提供了补充实验证据以对要求保护的具体化合物9.12与现有技术进行对比。由于专利说明书中记载了涉及植物侵染的技术效果，并且记载了测定植物侵染的实验方法，最终上述补充实验数据被国家知识产权局采信。

结合上述无效决定可以看出，修改后的《专利审查指南》中对“得到”的要求仅仅在于专利说明书可以不公开具体的实验数据，但是依然要求说明书应该公开明确的保护对象、明确的技术效果以及测定该效果的具体实验方法。

2. 如果在专利说明书中记载有补充实验的实验方案，并且补充实验数据采用专利说明书记载的实验方案，将有助于补充实验数据被北京知识产权法院采信

北京知识产权法院一贯认为，被接受的补交实验数据是否可以“采信”，取决于该技术效果是否属于申请人在诉争发明申请日之前的技术贡献，以及本领域技术人员是否可以确认该效果。

在(2019)京73行初7080号一审判决中，原告（专利权人）在无效程序中提交了专家意见以证明涉案专利化合物所取得的技术效果。该一审判决指出：“对于原告补交的实验数据，因本专利说明书中所给出的技术效果为体外实验中的高拮抗低激动AR活性效果，而原告补交的实验数据所测试的则是动物体内实验中对于肿瘤大小变化的效果，在两种技术效果并非必然对应的情况下，原告补交的实验数据无法证明本专利权利要求1相对于化合物31具有更好的高拮抗低激动AR活性”。据此，北京知识产权法院并未采信专利权人补交的实验数据。

在司美格鲁肽化合物无效案中，北京知识产权法院认定，“基于上述证据可以看出，在本专利优先权日之前，原告（专利权人）已经完成了司美格鲁肽的相关活性测定实验并获知相应数据”，并据此接受了专利权人提交的补充实验数据，得到“这一对比数据说明本专利权利要求1的司美格鲁肽具有更长的作用持续时间”的结论。

3. 如果在专利说明书中记载有补充实验的实验方案，并且补充实验数据采用专利说明书记载的实验方案，该补充实验数据很可能被最高人民法院采信

对于该问题，最高人民法院在司美格鲁肽化合物无效案中给出了明确的指引，即，“从验证过程和方法的角度看，本专利说明书中以db/db小鼠实验中测量的效力和作用持续时间以及迷你猪的静脉注射和皮下注射实验中测量的药代动力学数据作为筛选作用时间更长的GLP-1化合物的依据，与诺和诺德公司提交的补充实验数据的验证方法具有一致性，故诺和诺德公司提交的补充实验数据能够验证司美格鲁肽相对于现有技术中的GLP-1化合物是否延长作用持续时间的事实”。

也就是说，在说明书中记载有实验方案以及实验结果的情况下，基于该实验方案获得的补充实验数据很可能会被最高人民法院采信。

04

小结

通过上述比较可以看出，虽然《审查指南》规定“补充实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”，但是对于涉及创造性的补充实验数据中的“得到”，各审理机关有不同的审查标准。

在国家知识产权局的审查中，说明书必须记载有具体化合物的技术效果、以及验证该技术效果的实验方案，在此基础上补充提交的用于证明上述技术效果的实验数据才可能被采信。

在北京知识产权法院，当说明书记载了通式化合物的技术效果以及验证该技术效果的实验方案时，如果补充提交的证明上述通式化合物所涵盖的具体化合物的技术效果的实验数据是在申请日（优先权日）之前获得的，则该补充提交的实验数据可以被采信。

而在最高人民法院，当说明书记载了通式化合物的技术效果以及验证该技术效果的实验方案时，补充提交的用于证明上述通式化合物所涵盖的具体化合物的技术效果的实验数据（无论是否是申请日（优先权日）之前的实验数据）可以被采信。

第三部分 司美格鲁肽化合物无效案二审判决的意义

是否接受专利权人在申请日后提交的补充实验数据，长期以来都是医药专利审查与司法实践中的核心争议焦点。尽管最高人民法院在“替格瑞洛晶型”无效案、“恩杂鲁胺化合物”无效案等标志性案件中已就补充实验数据的认定标准确立了指导原则，但法院与国家知识产权局在实际适用中仍存在些许差异。

司美格鲁肽化合物专利无效案在中国始终受到医药行业的密切关注，因为其触及中国专利实践中关于补充实验数据的核心争议，其判决影响无疑已超越个案本身。

01

确立了更为清晰、合理且有利于创新的补充实验数据审查标准

该判决纠正了以往审查实践中对于接受补充实验数据过于严苛和僵化的倾向，指出要求申请人在申请日时将此后用于证明创造性所需的技术效果的全部实验方法和实验结果均记载在说明书中，对专利申请人而言过于苛刻，因此，不能以公开充分的标准审查创造性判断中补充实验数据是否能够被接受。

这是本案最为核心的司法突破，即使专利说明书中仅公开了通式化合物的“概括性”或“宽泛性”技术效果，如果本领域技术人员基于说明书整体内容能够合理“得到”该技术效果，专利权利人就能够通过提交申请日后的补充实验数据证明具体化合物具有该技术效果。

该标准降低了创新主体，特别是原研药企，在专利申请阶段因无法预期此后所有可能的对比文件而面临“缺少创造性”的风险，增强了专利权的可预期性和稳定性。

02

统一了司法与行政审查的尺度，发挥了司法引领作用

该判决直接回应了长期以来法院与国家知识产权局在基于通式化合物的技术效果是否可以补充提交具体化合物相应实验数据认定标准上的分歧。最高人民法院通过该案，以司法判决方式明确了法律适用的统一规则。

为法院今后审理类似案件提供了直接的、权威的判例指引；对国家知识产权局今后审查实践具有重要的指导和约束作用，促进“同案同判”；对各创新主体减少了因标准不一而产生的法律不确定性，使其在专利布局和维权时能有更清晰的预判。

自2021年《审查指南》对补充实验数据的认定标准进行修改以来，司美格鲁肽化合物专利无效案是最高人民法院罕见撤销国家知识产权局不接受补充实验数据的案例，特别是对医药专利补充实验数据的接受标准进行了全面阐述，其判决说理充分、标准明确，旨在作为代表性示范案例。

03

彰显了中国加强知识产权保护、激励医药创新的坚定决心

在医药这个高度依赖专利保护的长周期、高投入的产业，专利审查标准的导向直接关系产业信心。

司美格鲁肽由于优异的市场表现，使得诺和诺德公司在2024年的总市值甚至超过了丹麦王国的国民生产总值，成为“欧洲市值之王”。正是因为上述原因，司美格鲁肽化合物专利在中国的无效案件不仅在中国被业内高度关注，甚至在国际上也被多次提及和讨论，例如国际生物医药知识产权联盟（INTERPAT，The International Patent Consortium for Pharmaceuticals）和欧洲制药工业和协会联合会 （EFPIA， European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations）的正式会议中多次讨论和提及该无效案件。很多跨国药企甚至将该案件的审理视为中国政府保护医药知识产权的风向标。

该案件的二审判决一经作出，立即引起国内外医药公司关注，诺和诺德CEO Mike Doustdar表示，“这一结果对司美格鲁肽而言极具积极意义，彰显了政府保护医药创新的坚定决心。该判决也将增强外国企业在华可持续发展的信心，激励企业进一步研发和引入创新药物，最终惠及广大患者”。

此外，该判决同样也鼓励和保障国内医药企业进行真正的源头创新（First-in-class）和实质性改进（Me-too with differentiation），引导产业从“仿制为主”向“创新驱动”转型升级。

综上所述，司美格鲁肽专利无效案二审判决的意义远超个案胜负。它是一次重要的司法标准澄清，一次关键的行政司法尺度统一，也是一次强烈的创新保护政策宣示。该判决通过确立一个更科学、更灵活、更贴近研发实际的补充实验数据审查标准，有力地平衡了专利制度中“公开换保护”的基本原理与鼓励产业技术创新的终极目标，对中国医药产业的创新生态建设具有积极的塑造作用，在中国医药创新飞速发展的今天，具有指导意义。

脚注：

[1] https://finance.sina.com.cn/tech/2021-10-25/doc-iktzqtyu3360492.shtml

本文作者

业务领域：医药、生物、化学等领域的专利申请、专利无效、专利诉讼等业务以及相关领域的疑难案件处理

邰红律师在国际知识产权界受到高度认可，连续多年被MIP和IAM杂志推介为世界领军专利从业者（The World’s Leading Patent Practitioners）、领先律师（Leading Lawyer）。邰红律师曾获评我国首批知识产权领军人才以及国知局首批专利领军人才，并连续多年被钱伯斯亚太法律指南、钱伯斯大中华区法律指南评为知识产权领域“业界贤达”。

郭煜

知识产权部

guoyu@cn.kingandwood.com

封面图源：问题少年002·杜飞辰