管线布局再添重磅产品 华东医药独家商业化产品CXG87上市申请获受理

4月22日晚，华东医药(000963)公告称，全资子公司华东医药（杭州）有限公司独家商业化产品CXG87（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型）用于治疗哮喘的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理。

此次国家药监局对CXG87上市申请的受理，标志着该产品向获批上市迈出了关键一步，若后续顺利获批，有望进一步丰富呼吸系统疾病治疗领域管线。

资料显示，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型CXG87是畅溪制药自主开发的2.2类改良型新药，用于治疗哮喘等呼吸系统疾病。2025年10月，华东医药与畅溪制药就CXG87产品达成中国大陆地区的独家商业化合作，华东医药将负责CXG87产品在中国大陆的商业化推广工作。

据公告，此次CXG87的上市申请获得受理是基于一项多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验，该研究旨在评价CXG87治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性，并取得了积极的成果。

研究结果显示，CXG87在用药42天后，达到主要终点，疗效非劣于阳性对照药信必可®都保®，受试者肺功能改善明确，在哮喘症状缓解和哮喘急性发作频次降低等方面均呈现出较好的趋势，且整体安全性与信必可®都保®相当。同时，亚人群（吸气能力相对较弱的哮喘患者）的临床获益对比显示，CXG87可适用的吸气流速范围较大，覆盖哮喘患者人群更广泛。

哮喘作为全球范围内最常见的慢性呼吸系统疾病，临床控制现状仍面临严峻挑战。全球近3亿患者中仅约半数控制良好，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者人群近5千万，而门诊哮喘患者总体哮喘控制率仅为 28.5%。控制不佳的原因复杂，包括患者个体的疾病特征（如吸气能力），吸入技术、依从性、经济能力和医疗资源可及性等实际情况。

支气管哮喘防治指南（2024年版）推荐采用5级阶梯式治疗方案，其中吸入糖皮质激素-福莫特罗复合制剂为首选药物。然而，当患者的吸气能力不足，不能满足吸入产品的理想吸气流速时，药物进入患者肺部的沉积量可能不足，无法保证达到预期的控制效果，并增加了急性发作的风险。

CXG87作为2.2类改良型新药，其临床价值体现在针对性解决现有治疗痛点。相比于信必可®都保®，CXG87具有更低的流速依赖性，降低了对吸气流速的要求，对吸气流速受限的患者更友好。同时，其简洁的单剂量粉雾吸入器设计有效降低使用错误率，可帮助提升治疗稳定性与依从性。

CXG87所对标的产品信必可®都保®在全球市场已获验证。根据阿斯利康2025年年报，信必可®都保®销售额达28.85亿美元，显示出该治疗领域持续且可观的临床需求与市场空间。CXG87若成功获批并上市，有望在这一成熟治疗领域中凭借其临床差异化优势，开拓新的市场机会，进一步丰富华东医药在呼吸疾病治疗领域的商业化布局。