北京
来源：医药魔方Info
4月20日，石药集团宣布其自主开发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）（HB1901）用于治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）的Ib/III期临床研究（HB1901-004）已顺利达成预设主要疗效终点。研究结果兼具显著的统计学差异与明确的临床获益。
HB1901为西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射用混悬液，其活性药物成分（API）为西罗莫司，属于境内外均未上市的改良型新药。HB1901作为含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）和/或新给药途径的制剂，依据《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类2.2类新药。
西罗莫司水溶性差，难以有效递送，这限制了其在抗肿瘤领域的应用。HB1901是石药集团采用创新技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中开发而成的注射制剂，也是国内首个获得临床许可的静脉给药西罗莫司制剂。
HB1901有效克服了传统口服制剂生物利用度低，以及无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，从而拓展了其在抗肿瘤领域的应用。与已上市的mTOR抑制剂片剂及口服悬液相比，HB1901预期可显著提高西罗莫司的生物利用度，并降低消化系统毒性。
2025年2月，HB1901获得国家药监局（NMPA）授予突破性治疗认定。HB1901在III期HB1901-004研究中表现优异，有望填补国内该适应症治疗空白，成为国内晚期恶性PEComa首款标准治疗方案。
HB1901-004是一项旨在评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性PEComa患者中安全性与有效性的Ib/III期临床研究。其中，核心III期临床研究以头对头对照研究者优选方案的形式，全面验证了HB1901相较现有常规治疗在抗肿瘤疗效、临床获益及安全耐受性上的综合优势，充分夯实其用于罕见难治肿瘤的临床应用价值，为晚期恶性PEComa患者带来全新高效的治疗选择。
恶性PEComa属于较为罕见的间叶源性肿瘤，由具有特殊组织学和免疫组织化学特徵的血管周围上皮样细胞组成。该肿瘤通常体积较大，伴有明显的核异型、易见的核分裂、肿瘤性坏死及浸润性生长，具有侵袭性临床过程。约50%的恶性PEComa患者确诊时已属晚期，此时常合併转移，预后差。针对肿瘤不可完整切除、术后复发及远处转移的晚期恶性PEComa患者，目前国内尚无公认的标准化治疗方案，临床治疗手段匮乏，存在巨大且亟待满足的治疗需求。
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