康缘药业获青参通络颗粒Ⅲ期临床批件

雷达财经 文 冯秀语 编 李亦辉

4月19日，康缘药业（600557）发布收到青参通络颗粒临床试验批准通知书的公告。公告显示，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司研发的青参通络颗粒开展用于类风湿关节炎湿热痹阻证的Ⅲ期临床试验。

该药品适应症为类风湿关节炎，注册分类为中药创新药1.1类，剂型为颗粒剂，受理号为CXZL2600014，通知书编号为2026LP01179。青参通络颗粒处方源于新安医学治痹理论，功能主治祛风利湿、清热通络、散瘀止痛，用于类风湿关节炎中医辨证属湿热痹阻证的患者。

此前，该药品已完成治疗活动期类风湿关节炎（湿热痹阻证）的有效性和安全性临床研究，显示其联合甲氨蝶呤可改善患者病情，提高ACR20、ACR50、ACR70达标率，且安全性良好。

目前，公司需完成Ⅲ期临床试验并经国家药监局审评审批后，方可推进后续生产上市程序。公告同时提示，临床试验、审评审批结果及时间存在不确定性，对公司近期业绩无重大影响。

天眼查资料显示，康缘药业全称为江苏康缘药业股份有限公司，成立于1996年05月08日，注册资本56615.8806万人民币，法定代表人高海鑫，注册地址为连云港经济技术开发区江宁工业城。主营业务为药品的研发、生产与销售。

目前，公司董事长为王振中，董秘为潘鹏。公司参股控股公司10家，包括西藏康缘药业有限公司、上海图锋医药科技有限公司、江苏康缘医药科技发展有限责任公司等。

在业绩方面，公司2022年、2023年、2024年营业收入分别为43.51亿、48.68亿和38.98亿，同比分别增长19.25%、11.88%和-19.86%；归属净利润分别为4.34亿、5.37亿和3.92亿，同比分别增长35.54%、23.54%和-15.58%。同期，公司资产负债率分别为27.40%、24.40%和31.88%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险99条，周边天眼风险191条，历史天眼风险330条，预警提醒天眼风险183条。