新一代球囊获FDA上市许可，微创冠脉在美国注册进程持续推进

Firefighter Pro/热火战士 Pro获FDA上市许可，成为微创冠脉又一款进入美国市场的产品

多款核心产品正加速推进FDA审批，冠脉整体解决方案全球布局持续深化

中国，上海 —— 近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（简称：微创冠脉”）的 Firefighter Pro/热火战士 Pro 冠脉球囊扩张导管，成功获得美国FDA的510(k)上市许可。这是继Foxtrot NC/狐步 NC及Firefighter NC Pro/热火战士 NC Pro之后，公司又一款在美获批上市的产品，其在美国市场的准入能力经过多轮验证并逐渐成熟，已迈入提速推进阶段。

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）是全球最严格的医疗器械监管机构之一。微创冠脉多款产品相继获批，不仅丰富了在美国市场的产品组合，更体现了公司在研发体系、质量管理及临床转化能力上已全面接轨国际顶尖标准。相关经验的沉淀，将为后续产品注册提供可复用的路径。

在此基础上，公司正加速推进腔内影像设备、药物支架等核心产品的FDA注册进程，逐步构建“精准影像评估-病变高效处理-支架植入治疗”的全链条冠脉介入整体解决方案，美国市场布局已从“单个产品突破”进入“多产品协同推进”新阶段。

此次获批的Firefighter Pro/热火战士 Pro，在延续成熟设计的基础上进行系统性优化，进一步提升复杂病变处理能力：

• 延续成熟平台：基于已获得CE MDR认证的Firefighter/热火战士系列的设计；

• 优化通过性能：更小的推送杆尺寸有助于提升追踪性与通过性能，适用于复杂病变路径；

• 增强推送支撑：优化推送杆的表面设计，使器械在复杂病变中的操作更顺畅；

• 全面升级规格：提供多达 45种尺寸规格，覆盖 1.5 mm–4.0 mm直径范围及 6 mm–30 mm长度区间，适配不同靶病变的直径与长度需求，减少器械更换频次与反复扩张操作，简化手术流程。

依托不断完善的产品组合和持续推进的全球布局，微创冠脉始终秉承“成为冠状动脉疾病医护领域的新兴科技领导者”远景，将以更高标准的医疗方案服务全球心血管疾病患者，助力提升冠脉介入治疗的可及性与质量。

(微创医疗 动态宝)