FDA 内部危机大曝光！传奇监管者 Pazdur 怒斥政治干预，直言绝不回归

2026年4月18日，AACR 年会现场，一场原本常规的行业对话变成了全场焦点。美国 FDA 前药品评价与研究中心（CDER）主任、肿瘤卓越中心（OCE）创始人理查德・帕兹杜尔（Richard Pazdur）博士，这位在 FDA 工作了 26 年、亲手推动了数百款抗癌药上市的传奇监管者，发表了他退休以来最尖锐、最坦诚的一次公开讲话。

这位被业内称为 "抗癌药教父" 的老兵，毫不留情地揭露了 FDA 当前面临的系统性危机：混乱的大规模裁员导致核心人才大量流失，政治干预已经渗透到药物审批决策的核心环节，曾经坚不可摧的 "科学与政治防火墙" 正在崩塌。

"徽章失效式" 裁员：FDA 史上最黑暗的一天

帕兹杜尔首先将矛头指向了 2025 年 4 月 1 日那场震惊全行业的大规模裁员（RIF）。这场裁员的混乱程度，即便是在 FDA 工作了 26 年的他也从未见过。

"人们走进 FDA 大楼，发现自己的工牌突然失效了。" 帕兹杜尔回忆道，"我们不知道谁被裁了，为什么被裁，也不知道裁员后的机构结构会变成什么样。"

这场突如其来的裁员，不仅让 FDA 失去了大量资深和中层专业人员，更在剩余员工中引发了 "明显可感知的焦虑感"。所有人都在担心自己会不会成为下一个被裁的对象，这种不安全感严重影响了 FDA 的日常运作和审批效率。

更令人担忧的是，直到今天，FDA 领导层仍然没有明确说明将如何应对这场史无前例的人员流失。帕兹杜尔表示，虽然他对留下来的同事们充满信心，但机构专业能力的整体下滑已经是不争的事实。

帕兹杜尔本人于 2025 年 12 月正式退休，距离他被任命为 CDER 主任还不到一个月。在此之前，他担任 FDA 肿瘤卓越中心创始主任长达 15 年，是 FDA 历史上最具影响力的监管者之一。

政治干预渗透审批："我从未和专员讨论过药物是否该批准"

在帕兹杜尔看来，比人才流失更严重的问题，是政治对科学决策的干预。他直言不讳地表示，曾经将政治任命官员与药物审查过程隔离开来的 "防火墙" 已经被侵蚀。

"在本届政府之前，我从来没有和任何一位 FDA 专员讨论过某款药物是否应该被批准。" 帕兹杜尔的这句话，震惊了在场所有听众。这是首次有 FDA 前高层如此公开地承认，政治因素已经开始影响具体的药物审批决定。

他举例说，现在 FDA 经常在没有咨询职业审查人员的情况下，直接通过新闻稿发布重大政策变化。而备受争议的 "专员国家优先凭证计划"，更是被帕兹杜尔和众多业内专家警告存在严重的腐败风险。

另一个令人担忧的趋势是咨询委员会的边缘化。"本届政府已经公开表示，他们不相信咨询委员会。" 帕兹杜尔说，"我完全不同意这种观点。咨询委员会的重要性不在于帮助我们做出某个具体决定，而在于向公众展示 FDA 是如何做出决定的。这种透明度是任何完整回应函都无法替代的。"

帕兹杜尔明确表示，他支持对咨询委员会进行改革，比如精简会议流程、增加成员多样性，但坚决反对废除这一制度。

力挺中国临床效率，呼吁全球监管合作

与许多美国政客将中国生物医药视为 "威胁" 的论调不同，帕兹杜尔展现出了难得的理性和开放态度。他明确表示，应该从全球化的角度看待中国生物医药的崛起，而不是陷入 "脱钩" 的误区。

作为全球监管合作项目 "Orbis 计划" 的发起者，帕兹杜尔表示，他希望看到中国和其他亚洲国家加入这一多国联合审评体系。Orbis 计划目前已经有加拿大、澳大利亚、巴西、以色列、新加坡、瑞士和英国等 7 个国家参与，旨在同步审评全球范围内的创新抗癌药，让各国患者能够更快获得治疗。

更值得注意的是，帕兹杜尔直言美国应该向中国学习快速开展临床试验的能力。"中国能够以惊人的速度完成 I 期临床试验，这一点值得我们认真学习。" 他透露，FDA 局长马蒂・马卡里（Marty Makary）在 2027 财年预算请求中，也明确提出了要加快早期临床试验的审批速度。

帕兹杜尔同时指出，现行的 IND（研究性新药）法规诞生于上世纪，已经完全不适应今天的新药研发环境。"现在我们开发药物的方式、开发药物的数量，都和过去有了天壤之别，是时候调整相关法规了。"

明确拒绝回归："不会在本届政府下回到 FDA"

当被问及是否会被邀请重返 FDA，或者是否考虑回归时，帕兹杜尔毫不犹豫地摇了摇头。

"不会在本届政府下。" 他说，"原因显而易见。"

这位为 FDA 奉献了 26 年职业生涯的老兵，用最简洁的语言表达了对机构现状的失望。他的表态，也让外界对 FDA 未来几年的走向更加担忧。

帕兹杜尔的警告绝非危言耸听。作为全球最具影响力的药品监管机构，FDA 的任何动荡都会直接影响全球生物医药创新的节奏和方向。如果科学让位于政治，专业让位于权力，那么最终付出代价的，将是全世界等待新药的患者。

正如一位业内专家所言："帕兹杜尔的离开，是一个时代的结束。而他今天的发言，则是给整个行业敲响的警钟。"

互动话题：你认为 FDA 的政治干预会对全球创新药研发产生什么影响？中国应该如何抓住这个机遇提升自己的监管影响力？欢迎在评论区留言分享你的观点。

参考来源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-veteran-pazdur-bemoans-state-agency-warns-political-influence

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