Foundayo在2型糖尿病和肥胖症患者中达到心血管安全性终点

礼来公司于4月16日公布了评估Foundayo（通用名称：orforglipron）对患有2型糖尿病和肥胖或超重且心血管风险增加的成年人的3期试验的主要数据，该研究再次证实了其心血管安全性和整体安全性，以及在关键心血管代谢健康指标上的持续改善。

Foundayo是一种GLP-1受体激动剂，目前已在美国被批准用于治疗肥胖症。基于研究新数据，该公司计划在第二季度末向美国FDA提交Foundayo用于治疗2型糖尿病的申请。该药每日只需服用一次，无需限制饮食或饮水，有望成为2型糖尿病患者的重要新治疗选择。

这项随机、开放标签的3期ACHIEVE-4试验（NCT05803421）评估了Foundayo在患有2型糖尿病且伴有肥胖或超重（体重指数≥25kg/m²）并增加心血管事件风险的成年患者中的疗效和安全性。入组患者必须在筛选前至少90天内服用至少1种且不超过3种口服降糖药。

研究受试者（N=2749）被随机分配接受递增剂量的Foundayo或皮下注射甘精胰岛素。

主要终点是首次发生任何主要不良心血管事件（MACE-4；心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛住院或心血管死亡）的时间。

研究结果表明，Foundayo在首次发生MACE-4事件的时间方面不劣于甘精胰岛素（风险比[HR]，0.84[95%CI，0.59-1.20]；P=0.336），达到了预先设定的非劣效性界值（95%CI上限<1.8）。

同样，与甘精胰岛素相比，Foundayo在首次发生任何MACE-3事件（心肌梗死、中风或心血管死亡）的关键次要终点时间方面也达到了非劣效性标准（HR，0.77[95%CI，0.52-1.13]；P=0.181）。

与甘精胰岛素相比，奥福格列酮在糖化血红蛋白（-1.6% vs -1.0%；差异，-0.66[95%CI，-0.74，-0.58]；P<0.001）和体重（-8.8% vs +1.7%；差异，-10.42%[95%CI，-10.92，-9.93]；P<0.001）方面均显示出更显著的改善，且这些获益持续至104周的治疗结束。

此外，在多种心血管危险因素（例如，非高密度脂蛋白胆固醇、收缩压、甘油三酯、高敏C反应蛋白）方面也观察到了具有临床意义的改善。与甘精胰岛素相比，Foundayo可使全因死亡风险降低57%（HR，0.43[95%CI，0.25-0.75]；名义P=0.002）；然而，该分析未进行多重性校正。

试验中，服用Foundayo最常见的不良事件包括恶心、呕吐、腹泻、食欲下降和便秘。因不良事件而停止治疗的患者占Foundayo治疗患者的10.6%。未报告肝脏安全性问题。

参考来源：‘ACHIEVE-4, the longest Phase 3 study of Lilly's Foundayo (orforglipron) to date, reaffirmed its cardiovascular and overall safety profile as well as consistent improvements across key measures of cardiometabolic health’，新闻稿。Eli Lilly and Company；2026年4月16日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。