我国首个国产强交流电经颅刺激仪获批 原发性失眠治疗有新突破

中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 邢婷）近日，由山东第一医科大学王志燕教授团队联合场御医疗科技有限公司自主研发的经颅电刺激仪，正式获得国家药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证，获批用于成年人原发性失眠的辅助治疗。据了解，这是我国首个获批用于原发性失眠的国产强交流电经颅刺激设备，意味着我国在高端非侵入式神经调控领域实现了从“跟跑”到“并跑”。

王志燕介绍，原发性失眠是一种常见的神经系统疾病，我国患者人数众多。传统治疗长期依赖苯二氮䓬类药物，患者易产生耐药性、依赖性及日间嗜睡等副作用。侵入式神经调控技术（如深部脑刺激）虽有一定疗效，但存在手术创伤、感染风险及高昂费用等问题，难以推广。进口非侵入式设备价格动辄上百万元，基层医疗机构难以普及。

针对上述困境，山东第一医科大学脑科学与类脑研究院陆林院士团队依托该校脑机接口临床与转化中心，由王志燕教授团队牵头，围绕“非侵入式、有效性高、副作用少”三大目标，开展了长达数年的核心技术攻关。

经颅电刺激仪——便携机（鲁械注准20262090201）。山东第一医科大学供图

研发团队先后攻克了稳定输出、电场聚焦与深度穿透等一系列工程与医学交叉难题，成功开发出强交流电场（Hi-tACS）经颅刺激技术。该技术通过头皮电极施加可控的交流电场，精准作用于大脑深部与睡眠调节相关的神经网络，实现对神经节律和递质水平的双向调节，降低过度兴奋的大脑活动，改善失眠，且不会产生刺痛等体感。

据介绍，经颅电刺激仪分为便携机与台式机两款，可满足医院、社区、家庭等多场景使用需求。便携机重量仅170克，采用可充电电池与凝胶贴片电极，患者可在医院床旁、门诊就诊时使用，或经医生培训后居家使用；台式机则适用于医院睡眠中心或神经内科等临床科室，支持4人同步治疗。

在已报道的临床试验中，经颅强交流电刺激仪用于原发性失眠患者的辅助治疗显示出显著疗效。目前，该设备已在部分三甲医院睡眠中心和居家场景下完成验证性使用，并逐步进行推广。部分患者在使用两周后即减少或停用助眠药物，展现出良好的长期依从性和生活质量提升效果。

“近半年来，我们通过对该设备进行临床对比试验发现，相比于传统药物疗法，这一精准疗法对原发性失眠的有效率可达70%。”山东第一医科大学附属省立医院临床心理科主任王斌介绍。

“我们的目标不仅仅是做一台设备，而是构建一个‘脑机接口+神经精神疾病’的智能调控平台。”王志燕说，团队还将重点开展针对抑郁症、焦虑症、卒中后康复、儿童注意力缺陷综合征等疾病的临床研究，推动设备成为多病种神经调控平台。

来源：中国青年报客户端