Rapiblyk获得FDA批准用于儿科室上性心动过速治疗

AOP Health公司于4月15日宣布，美国FDA扩大了其超短效选择性β-1腺苷受体拮抗剂Rapiblyk®（landiolol，兰地洛尔）的批准范围，将其用于治疗儿科患者的室上性心动过速(SVT)。此前，该药物已获准用于治疗成人。此次批准使其不再局限于成人，而是适用于所有年龄段的重症监护患者，并为美国儿科患者提供了首个治疗选择。

室上性心动过速的特征是起源于心室上方的异常快速心律，在儿科患者中可急性发作，通常需要迅速干预以防止血流动力学不稳定。儿童的治疗选择历来有限，通常依赖于从成人数据推断或使用超适应症用药。

Rapiblyk是一种超短效、高选择性β1受体阻滞剂，可通过减缓房室结传导来降低心率，同时最大限度地减少对血压和心肌收缩力的影响。其起效迅速且半衰期短（约3-4分钟），因此可以进行精确的剂量调整，并在出现不良反应时迅速停药。根据处方信息，Rapiblyk是一种冻干粉剂，复溶后，通过持续静脉输注给药，并根据心率控制需要调整输注剂量。

此次批准用于低龄患者是基于前瞻性、开放标签、非对照的3期LANDI-PED研究（EudraCT：2015-001129-17）的数据。该试验在60名患有手术和非手术背景的室上性心动过速的年龄在1天至18岁的儿科患者中评估了Rapiblyk。

研究受试者接受Rapiblyk持续静脉输注，剂量逐渐增加至40µg/kg/min，持续长达24小时。主要终点为输注开始后210分钟内恢复正常窦性心律。

结果显示，25%的患者在输注开始后210分钟内恢复了正常窦性心律。此外，40%的患者在210分钟内心率下降至少20%，最终在输注结束时（包括恢复正常窦性心律的患者）这一比例上升至51.7%。输注开始后210分钟时，平均相对心率较基线下降13.2%，输注结束时下降16.0%（两者P值均<0.0001）。

最常见的不良反应是低血压，发生率为10%。对于患有严重窦性心动过缓、病态窦房结综合征、一度以上房室传导阻滞、失代偿性心力衰竭、心源性休克、肺动脉高压或过敏反应的患者，禁用Rapiblyk。

参考来源：‘AOP Health US LLC: RAPIBLYK® (landiolol) Approved by FDA for Use in Pediatric Patients with Supraventricular Tachycardia’，新闻稿。AOP Health US LLC；2026年4月15日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。