【审评论坛】医疗器械注册共性问题答疑解惑（第25期）

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

问：宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件的临床评价要求是什么？

答：宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件是指在医疗机构使用，对宫颈细胞数字病理图像进行全片分析，从而辅助执业细胞学病理医师进行宫颈细胞学检查的产品。该类产品的临床试验应以专家组病理医师显微镜阅片结果为临床参考标准，重点评价软件辅助病理医师数字阅片与临床参考标准的一致性水平和病理医师独立数字阅片与临床参考标准的一致性水平，以及软件辅助判读和病理医师独立阅片的时间效率。

基于现有认知，病理医师独立数字阅片与专家组病理医师显微镜阅片的一致性水平较高，软件辅助病理医师数字阅片的临床价值在于缩短病理医师阅片时间从而提升阅片效率。因此，临床试验中，软件辅助病理医师数字阅片相较于病理医师独立数字阅片与临床参考标准的一致性水平一般应满足非劣效的要求，对于时间效率评价则应确认其优效性。

问：多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂同一注册单元中能否包含不同组合的产品？

答：根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（以下简称《指导原则》），用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相关的适应证名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上可划分为同一注册单元。多项联检试剂盒中被检物质限于对特定适应证有协同诊断意义的相关被检物质。对于多项联检试剂盒不同的排列组合，原则上划分为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立、不相混合的情况。但是单项检测试剂盒因产品名称无法与多项检测试剂盒统一，不建议与多项联检试剂划分为同一注册单元。同一注册单元应有统一的产品名称和标签。

基于以上要求，多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂如满足以上原则，可以在一个注册单元中包含不同组合的产品。对于具有不同排列组合的多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂，应将产品名称统一为与产品相关的适应证名称。具体举例如下。

胶体金法四项呼吸道病毒抗原检测试剂，用于体外定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒（FluA）、副流感病毒1型（PIV1）、呼吸道合胞病毒（RSV）和腺病毒（ADV）抗原。四项呼吸道病毒抗原检测设置于三张胶体金条上，其中针对FluA和PIV1的抗原检测整合设置于一张胶体金条上，RSV和ADV的抗原检测分别设置于两张胶体金条上。产品包装规格可包含五种：规格一为FluA/ PIV1/RSV/ADV联合检测；规格二为FluA/ PIV1/RSV联合检测；规格三为FluA/PIV1/ADV联合检测；规格四为FluA/PIV1联合检测；规格五为RSV/ADV联合检测。FluA和PIV1的抗原检测设置于同一张胶体金条上，其反应体系为混合设计不可拆分，不可重新组合为其他形式。同时，应将产品名称统一为与产品相关的适应证名称，如“多项呼吸道病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”。

多项联合检测试剂的产品检验、临床评价等应使用最全项目组合的规格进行，同时应证明该最全项目组合的规格具有典型性，阳性判断值研究、产品分析性能研究资料应覆盖所有被测物。如最全项目组合的规格不具有典型性，无法代表其他项目组合，则需要分别提交研究资料。

多项联合检测试剂说明书及技术要求包装规格项下，应以不同规格形式明确所有排列组合对应的检测靶标。

问：关于CT（计算机断层扫描）设备的低剂量成像模式，产品技术要求应如何制定？

答：如果CT设备宣称具有低剂量模式，应将“低剂量模式”视为一种典型成像模式，在产品技术要求中参考YY/T 0310—2025等适用标准，制定全面的低剂量成像性能指标，包括图像质量、软件功能等，以及剂量降低的具体量化指标，并在附录中明确低剂量成像模式兼容的扫描类型、人体部位等典型运行条件相关信息。

问：企业参考品的设置是否需要写到技术要求附录中？

答：依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，如果产品技术要求性能指标、检验方法中涉及采用企业参考品进行检验，需要将企业参考品的设置情况（组成、样本类型、阴阳性、浓度要求等）在技术要求附录主要原材料中简述。

问：对于面部注射类产品，有效成分浓度和比例不同的产品是否可以作为同一注册单元？

答：根据《指导原则》，产品结构组成不同而导致产品性能不同时，原则上划分为不同注册单元，因此原则上建议将不同有效成分浓度和比例的产品划分为不同注册单元。申请人应根据临床预期用途确定组方并提供依据，确定最佳配方，包括有效成分的浓度和比例。

问：内窥镜按新版GB 9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验？

答：如果注册申请人声称内窥镜不提供隔离，仅由连接的主机提供，则不需要进行检测；如果注册申请人声称内窥镜单独提供隔离，则需要对内窥镜单独进行检测；如果注册申请人声称内窥镜与连接的主机共同提供隔离，则需要二者一起进行检测。

问：申请人需提交哪些非临床支持性资料以证明种植体产品具有亲水性？

答：对于宣称亲水的种植体产品，申请人需提交体外亲水性验证资料证明亲水种植体与非亲水种植体相比具有显著的亲水性，并提交资料证明亲水性与临床受益的关系，同时提交动物试验资料证明亲水种植体与非亲水种植体相比具有显著的骨长入、骨结合的临床效果，否则不建议宣称产品具有亲水性。

问：可吸收止血产品根据GB/T 16886.1—2022进行生物相容性评价时，如何确定产品与人体的接触时间？

答：该类产品与人体的接触时间应考虑产品及其代谢产物在体内可能存留的最长时间。

（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心网站）