拜耳抗肿瘤新药在中国递交新适应症上市申请

4 月 13 日，CDE 官网显示，拜耳递交的塞伐艾替尼片新适应症上市申请获得受理。根据该药的研究进展和国内注册进度，Insight 数据库推测本次申报的适应症可能为 HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

截图来源：CDE 官网

塞伐艾替尼是一种新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变的人类 HER2（包括 HER2 外显子 20 插入和 HER2 点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），并对突变型相较于野生型 EGFR 具有高选择性。塞伐艾替尼可通过阻断称为酪氨酸激酶的特定酶来发挥作用，这些酶参与癌细胞的生长。与不可逆 TKI 相比，可逆 TKI 可以暂时阻断其靶点，从而允许更精确地控制治疗并可能减少长期副作用。

2025 年 7 月，塞伐艾替尼的首个上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评，适用于治疗携带 HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期 NSCLC 成人患者。2025 年 11 月，该适应症已获得美国 FDA 批准上市。

今年 4 月 9 日，塞伐艾替尼的又一项申请被 CDE 纳入优先审评公示名单，适应症为：适用于携带 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 成人患者的一线治疗。

截图来源：CDE 官网

在 I/II 期临床试验 SOHO-01（NCT05099172）中，研究人员评估了塞伐艾替尼治疗携带 HER2 激活突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性。基于 SOHO-01 研究队列 F（既往未接受过治疗的患者）的初步临床证据的支持，美国 FDA 和中国 NMPA 均授予塞伐艾替尼突破性疗法认定，用于携带 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 成人患者的一线治疗。

2025 年 ESMO 上公布的 SOHO-01 研究队列 F（n=51）数据显示，中位随访时间 7.6 个月，BICR 评估的 ORR 为 67%，DCR 为 84%。

作为其临床开发计划的一部分，除 SOHO-01 试验外，塞伐艾替尼还在 III 期 SOHO-02 试验中针对初治的 HER2 突变 NSCLC 患者进行研究，并在 panSOHO 研究中针对携带 HER2 激活突变（不包括晚期 NSCLC）的转移性或不可切除实体瘤患者中进行评估。

目前国内共有 3 款针对 HER2 突变的 NSCLC 靶向疗法获批，分别是瑞康曲妥珠单抗（恒瑞医药，注射剂）、德曲妥珠单抗（第一三共/阿斯利康，注射剂）以及宗艾替尼（勃林格殷格翰/中国生物制药，口服片剂）。塞伐艾替尼成功获批后，将成为国内第 4 款针对 HER2 突变的 NSCLC 靶向疗法，第 2 款 HER2 口服靶向药。

来源：Insight 数据库

加入读者交流群：

联 系 我 们 ：wbfsh@staff.weibo.com