失眠治疗新选择！山东首款国产经颅电刺激仪打破海外垄断

齐鲁网·闪电新闻4月13日讯关注药品新突破，药械新发展。每晚，有超过3亿中国成年人在失眠中辗转反侧。长期以来，高端的非侵入式失眠治疗设备一直被海外品牌垄断，不仅价格昂贵，更难以普及。近期，一款山东造的经颅电刺激仪成功上市。为原发性失眠患者带来了治疗新选择。

这款被称为“经颅电刺激仪”的设备，是山东第一医科大学陆林院士团队耗时数年攻关的核心产品，该产品由主机、电极片、电极连接线及充电线组成，通过头皮施加可控安全电场，将不高于15mA的电流精准导入颅内，直达睡眠相关神经核团，调节神经递质分泌与脑电节律、修复异常神经网络。

“失眠时，大脑处于过度兴奋状态，我们的设备通过给大脑施加交流电来降低大脑的异常过度兴奋，从而从根源修复睡眠调节系统的异常，实现非药物性睡眠改善。”山东第一医科大学教授王志燕表示。

长期以来，全球高端非侵入式神经调控设备市场被欧美企业垄断，产品价格高昂、体积大，仅能在医院使用。为此，科研团队反复试验，将设备体积压缩至手机大小，实现院内、居家双场景使用，打破海外技术壁垒。但在注册审批环节，团队却一筹莫展。

“在注册单元划分、产品分类界定、执行标准、申报材料合规等方面存在很多困惑，省药监局在申报前就给予足够重视，进行了面对面的前置沟通，帮助我们做了注册路径的规划。”王志燕说。

山东省医疗器械审评查验中心副主任柴谦表示，山东省药监局多次组织专家团队深入企业进行现场帮扶，就研究资料准备、标准适用性等重点环节进行专项指导，为企业提供了贯穿注册申报全过程的技术支持与服务保障。

精准帮扶换来了“极速突围”。仅仅70天，这款设备就拿到了上市的“通行证”，效率远超法定时限。该产品还被山东省科学技术厅评为山东好成果。而且，相比进口产品动辄数万元的价格，这款设备的售价仅为进口产品的八分之一。目前该设备已实现小规模量产，并在多家医疗机构中开展应用。

山东省医疗器械审评查验中心副主任柴谦表示，下一步，山东省药监局将深入对接原始创新属性突出的研发团队和项目，将审评服务端口前移到产品研发早期阶段，通过主动介入、精准帮扶，系统培育一批既符合临床需求、又具备产业生命力的创新种子，积极推进科技创新和产品创新深度融合。

闪电新闻记者 张吉红 通讯员 张洪敏 报道