齐鲁网·闪电新闻4月13日讯关注药品新突破,药械新发展。每晚,有超过3亿中国成年人在失眠中辗转反侧。长期以来,高端的非侵入式失眠治疗设备一直被海外品牌垄断,不仅价格昂贵,更难以普及。近期,一款山东造的经颅电刺激仪成功上市。为原发性失眠患者带来了治疗新选择。
这款被称为“经颅电刺激仪”的设备,是山东第一医科大学陆林院士团队耗时数年攻关的核心产品,该产品由主机、电极片、电极连接线及充电线组成,通过头皮施加可控安全电场,将不高于15mA的电流精准导入颅内,直达睡眠相关神经核团,调节神经递质分泌与脑电节律、修复异常神经网络。
“失眠时,大脑处于过度兴奋状态,我们的设备通过给大脑施加交流电来降低大脑的异常过度兴奋,从而从根源修复睡眠调节系统的异常,实现非药物性睡眠改善。”山东第一医科大学教授王志燕表示。
长期以来,全球高端非侵入式神经调控设备市场被欧美企业垄断,产品价格高昂、体积大,仅能在医院使用。为此,科研团队反复试验,将设备体积压缩至手机大小,实现院内、居家双场景使用,打破海外技术壁垒。但在注册审批环节,团队却一筹莫展。
“在注册单元划分、产品分类界定、执行标准、申报材料合规等方面存在很多困惑,省药监局在申报前就给予足够重视,进行了面对面的前置沟通,帮助我们做了注册路径的规划。”王志燕说。
山东省医疗器械审评查验中心副主任柴谦表示,山东省药监局多次组织专家团队深入企业进行现场帮扶,就研究资料准备、标准适用性等重点环节进行专项指导,为企业提供了贯穿注册申报全过程的技术支持与服务保障。
精准帮扶换来了“极速突围”。仅仅70天,这款设备就拿到了上市的“通行证”,效率远超法定时限。该产品还被山东省科学技术厅评为山东好成果。而且,相比进口产品动辄数万元的价格,这款设备的售价仅为进口产品的八分之一。目前该设备已实现小规模量产,并在多家医疗机构中开展应用。
山东省医疗器械审评查验中心副主任柴谦表示,下一步,山东省药监局将深入对接原始创新属性突出的研发团队和项目,将审评服务端口前移到产品研发早期阶段,通过主动介入、精准帮扶,系统培育一批既符合临床需求、又具备产业生命力的创新种子,积极推进科技创新和产品创新深度融合。
闪电新闻记者 张吉红 通讯员 张洪敏 报道
特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.