北京
药物诱导的QT间期延长是临床前安全性评价的核心关注点，hERG钾通道抑制是主要机制。爱思益普建立的hERG检测平台遵循ICH S7B与ICH E14指南要求，为创新药研发提供符合国际标准的合规数据。
技术规范体系包含三个层级。初筛层采用FLIPR铊离子通量法，通过检测铊离子经hERG通道的外流速率，快速评估化合物的抑制活性，适用于大规模化合物库的早期风险评估。标准层采用自动化膜片钳技术，在生理温度（37℃）下记录hERG电流，精确测定IC50值与Hill系数，评估电压依赖性与使用依赖性特征。确证层采用手动膜片钳技术，执行动作电位钳制实验，直接观察化合物对心肌细胞动作电位时程的影响。
监管合规路径设计遵循"数据完整性"原则。实验系统经过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ），确保仪器设备持续符合预定用途。实验人员经过标准化培训与能力考核，操作授权与特定靶点绑定。实验记录采用电子签名与时间戳，任何数据修改均留下审计追踪。原始数据保留期限不少于项目结束后15年，满足全球主要监管机构的核查要求。
随着CiPA倡议的推进，心脏安全性评价正从单一hERG检测向多离子通道整合评估演进。爱思益普平台已建立包含hERG、Nav1.5、Cav1.2、Kv4.3、Kv7.1等7个心脏离子通道的检测能力，支持体外电生理数据与计算机模型的整合分析。这种多维度评价策略能够识别单纯hERG检测可能遗漏的风险信号，如钠通道阻滞剂虽缩短QT间期，但可能增加传导阻滞风险，从而实现更准确的致心律失常风险预测
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