4月9日,圣湘生物自主研发的全自动核酸检测分析仪SUREXEVO 16A(国械注准2)正式获得国家药品监督管理局注册批准上市。这款面向分子POCT领域的创新设备,以“12分钟极速检测+AI深度赋能”为核心突破,标志着分子诊断行业迈入“智能、极速、可及”的全新时代。
破局临床痛点
分子POCT迈向“极速与基层”
呼吸道感染病原体复杂多样,临床诊疗长期面临两难境地:抗原检测虽简便,但灵敏度不足,极易漏诊;分离培养虽是金标准,但周期过长,难以指导早期精准用药。随着PCR技术的出现,病原体检测的灵敏度与特异性得到了质的飞跃。然而,常规PCR仍高度依赖专业实验室与操作人员,数小时的等待时间,无法满足门急诊、重症监护(ICU)及广大基层医疗机构对“极速”与“极简”的迫切需求。
分子POCT技术的出现,将样本处理、核酸提取、扩增与结果判读集成于全封闭系统中,实现“样本进、结果出”的一体化、自动化检测。这种变革不仅极大地辅助了临床快速精准诊疗,更有助于缓解医院诊疗压力、减少抗生素的不当使用。而人工智能(AI)的革命性突破,更推动分子POCT从“自动化”迈向“智能化”,进一步破解传统性能瓶颈。
SUREXEVO 16A
真AI赋能,国家级项目背书
此次圣湘生物获批上市的SUREXEVO 16A不仅是一款硬件,更是全球首创的人工智能分子POCT技术平台。凭借卓越的算法与硬核技术,该平台成功入选国家工信部与药监局“人工智能医疗器械创新任务”揭榜挂帅项目,获国家级权威认可。
AI进化酶+热动力学
在AI优化算法的精准控温下,设备仅需12分钟即可完成41个循环,刷新行业极速记录。
全流程智能化管理
搭载AI智慧系统,实现自动判读、远程质控、报告一键分发。即便在缺乏专业检验师的基层医疗机构,也能产出专家级的高质量报告。
极致安全与通量
16个全独立检测模块支持“随到随检”,8小时通量超500人份。配合采样后全程不开盖的全封闭设计,彻底杜绝气溶胶污染,守护生物安全底线。
响应国家政策
全场景赋能分级诊疗体系建设
2026年4月6日,国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》,强调以“强基工程”为支撑,推动优质医疗资源下沉。SUREXEVO 16A的上市,恰逢其时地回应了国家政策导向:
赋能基层首诊
A4纸大小的便携体积与极简操作,让社区卫生服务中心、乡镇卫生院也能具备三甲医院水准的分子诊断能力,真正实现“大病不出县,小病在基层”。
助力紧密型医联体建设
通过远程AI质控与信息一体化管理,确保医联体内检测结果的同质化,为双向转诊提供科学依据。
优化资源配置
12分钟极速反馈,助力门急诊与巡回医疗场景中的快速分流,提升医疗服务便利性与可及性。
硬核解决方案
圣湘SUREXEVO 16A分子POCT快检方案
本次获批上市的SUREXEVO 16A是圣湘生物在体外诊断(IVD)及分子POCT领域的重要研发成果,将进一步丰富公司的分子诊断产品线,完善公司在POCT领域的战略布局,提升公司的市场拓展能力和核心竞争力。
该产品具备高度集成、全自动操作、检测快速准确等特点,可实现“样本进、结果出”,并创新性地深度融合了人工智能(AI)数据分析算法。能够有效满足对于快速、精准核酸检测的需求,适用于检验科、三方实验室、疾控、临床床旁、发热门诊、门急诊、社区、诊所、药房、居家检测、海关等应用场景。该产品作为去中心化解决方案的重要抓手,聚焦“突破空间,精准可及”,致力于以轻量、智能、精准的分子诊断设备,让优质医疗资源真正下沉到基层、门急诊与临床科室,以安全、极速、智能的绝对实力,打造全场景化强基强门急诊利器。
全能检测矩阵
一机覆盖呼吸道(病毒/细菌/真菌十余项)、妇幼(手足口/腹泻/HPV)等多种检测项目,组合灵活,精准出击。
冻干黑科技
搭载先进冻干微球技术,彻底摆脱冷链束缚。常温储运,单人份预分装,即开即用,杜绝试剂损耗。
极致简便
告别繁琐,化繁为简。真正实现“样本进,结果出”的极简操作;标配专属拭子质控,无缝兼容LIS系统。
小巧便携
无论是医院检验科、发热门诊,还是社区诊所、海关口岸,易部署、随处可检。
从实验室走向诊室,从复杂操作回归精炼本质。SUREXEVO 16A的获批上市,是圣湘生物响应国家分级诊疗政策、构建智慧医疗生态的重要里程碑。机身轻便小巧,却蕴含着改变行业的力量。让分子诊断更可及,让AI为生命护航——SUREXEVO 16A,助您抢占呼吸道、腹泻、生殖道等感染防控的每一秒!
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(圣湘生物 动态宝)
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