全球首创AI分子POCT正式获批！12分钟即时诊断！

4月9日，圣湘生物自主研发的全自动核酸检测分析仪SUREXEVO 16A（国械注准2）正式获得国家药品监督管理局注册批准上市。这款面向分子POCT领域的创新设备，以“12分钟极速检测+AI深度赋能”为核心突破，标志着分子诊断行业迈入“智能、极速、可及”的全新时代。

破局临床痛点

分子POCT迈向“极速与基层”

呼吸道感染病原体复杂多样，临床诊疗长期面临两难境地：抗原检测虽简便，但灵敏度不足，极易漏诊；分离培养虽是金标准，但周期过长，难以指导早期精准用药。随着PCR技术的出现，病原体检测的灵敏度与特异性得到了质的飞跃。然而，常规PCR仍高度依赖专业实验室与操作人员，数小时的等待时间，无法满足门急诊、重症监护（ICU）及广大基层医疗机构对“极速”与“极简”的迫切需求。

分子POCT技术的出现，将样本处理、核酸提取、扩增与结果判读集成于全封闭系统中，实现“样本进、结果出”的一体化、自动化检测。这种变革不仅极大地辅助了临床快速精准诊疗，更有助于缓解医院诊疗压力、减少抗生素的不当使用。而人工智能（AI）的革命性突破，更推动分子POCT从“自动化”迈向“智能化”，进一步破解传统性能瓶颈。

SUREXEVO 16A

真AI赋能，国家级项目背书

此次圣湘生物获批上市的SUREXEVO 16A不仅是一款硬件，更是全球首创的人工智能分子POCT技术平台。凭借卓越的算法与硬核技术，该平台成功入选国家工信部与药监局“人工智能医疗器械创新任务”揭榜挂帅项目，获国家级权威认可。

AI进化酶+热动力学

在AI优化算法的精准控温下，设备仅需12分钟即可完成41个循环，刷新行业极速记录。

全流程智能化管理

搭载AI智慧系统，实现自动判读、远程质控、报告一键分发。即便在缺乏专业检验师的基层医疗机构，也能产出专家级的高质量报告。

极致安全与通量

16个全独立检测模块支持“随到随检”，8小时通量超500人份。配合采样后全程不开盖的全封闭设计，彻底杜绝气溶胶污染，守护生物安全底线。

响应国家政策

全场景赋能分级诊疗体系建设

2026年4月6日，国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》，强调以“强基工程”为支撑，推动优质医疗资源下沉。SUREXEVO 16A的上市，恰逢其时地回应了国家政策导向：

赋能基层首诊

A4纸大小的便携体积与极简操作，让社区卫生服务中心、乡镇卫生院也能具备三甲医院水准的分子诊断能力，真正实现“大病不出县，小病在基层”。

助力紧密型医联体建设

通过远程AI质控与信息一体化管理，确保医联体内检测结果的同质化，为双向转诊提供科学依据。

优化资源配置

12分钟极速反馈，助力门急诊与巡回医疗场景中的快速分流，提升医疗服务便利性与可及性。

硬核解决方案

圣湘SUREXEVO 16A分子POCT快检方案

本次获批上市的SUREXEVO 16A是圣湘生物在体外诊断（IVD）及分子POCT领域的重要研发成果，将进一步丰富公司的分子诊断产品线，完善公司在POCT领域的战略布局，提升公司的市场拓展能力和核心竞争力。

该产品具备高度集成、全自动操作、检测快速准确等特点，可实现“样本进、结果出”，并创新性地深度融合了人工智能（AI）数据分析算法。能够有效满足对于快速、精准核酸检测的需求，适用于检验科、三方实验室、疾控、临床床旁、发热门诊、门急诊、社区、诊所、药房、居家检测、海关等应用场景。该产品作为去中心化解决方案的重要抓手，聚焦“突破空间，精准可及”，致力于以轻量、智能、精准的分子诊断设备，让优质医疗资源真正下沉到基层、门急诊与临床科室，以安全、极速、智能的绝对实力，打造全场景化强基强门急诊利器。

全能检测矩阵

一机覆盖呼吸道（病毒/细菌/真菌十余项）、妇幼（手足口/腹泻/HPV)等多种检测项目，组合灵活，精准出击。

冻干黑科技

搭载先进冻干微球技术，彻底摆脱冷链束缚。常温储运，单人份预分装，即开即用，杜绝试剂损耗。

极致简便

告别繁琐，化繁为简。真正实现“样本进，结果出”的极简操作；标配专属拭子质控，无缝兼容LIS系统。

小巧便携

无论是医院检验科、发热门诊，还是社区诊所、海关口岸，易部署、随处可检。

从实验室走向诊室，从复杂操作回归精炼本质。SUREXEVO 16A的获批上市，是圣湘生物响应国家分级诊疗政策、构建智慧医疗生态的重要里程碑。机身轻便小巧，却蕴含着改变行业的力量。让分子诊断更可及，让AI为生命护航——SUREXEVO 16A，助您抢占呼吸道、腹泻、生殖道等感染防控的每一秒！

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(圣湘生物 动态宝)