脑机接口驶入临床转化快车道，业内坦言“能研发不等于能上市”，标准缺失、算力分散等问题待解

来源：市场资讯

（来源：每日经济新闻）

每经记者：甄素静 每经编辑：魏官红

近年来，脑机接口技术实现多点突破，无创化、可穿戴、小型化成为主流方向，临床应用覆盖神经康复、癫痫监测、脊柱脊髓损伤治疗等场景，部分产品成功拿下二类医疗器械注册证并进入医院，正从实验室加速走向临床。

4月8日，由香港中文大学（深圳）主办的“脑机接口（BCI）与人工智能（AI）横向科技合作签约仪式暨AI脑机接口专家论坛”上，全球首个多尺度脑机接口人工智能算法云平台“脑电云枢”正式发布。

技术进展令人振奋，但技术突破之外，多位专家向《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）坦言，商业化仍面临注册证获取、标准缺失、数据孤岛及伦理监管等多重考验。

香港济民智元首席科学家、香港中文大学（深圳）医学院生物信息学系系主任孙昊提出，构建开放云平台以打破算力分散与数据不互通等问题，但企业数据共享意愿低、未来脑电数据监管趋严是现实障碍。

脑机接口从实验室走向应用场，临床价值逐步显现

“脑机接口研究已有二十余年历史，此前因信号解析能力不足，难以满足临床需求。”俄罗斯自然科学院国际外籍院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师王金武在接受每经记者采访时表示，AI技术实现了脑电信号到机器指令的高效“翻译”，让意念控制肢体、语言交流、日常活动成为可能，推动技术从实验室走向临床应用。

“我们成功采集到了猪的脑电信号，而猪的颅骨厚度是人的四倍多。”美国国家发明家科学院院士、香港中文大学（深圳）校长学勤讲座教授李晨钟表示，利用超声压力在体内隔空打印导电水凝胶电极，无需开颅。他解释称，团队开发的超声3D隔空打印技术，可将超声响应材料注射到头皮下，通过人工智能精准调控超声焦点，在颅骨内部任意位置打印出定制化电极阵列，成功在猪颅内采集到清晰的α、β、γ、θ脑电波。

李晨钟向每经记者介绍称，该技术不仅可用于脑机接口，还可用于骨折快速粘合、夜视眼、药物精准释放甚至神经修复。“如果能把断掉的神经元用导电材料接起来，残疾人站起来就不再是梦想。”

在可穿戴领域，产业化已先行一步。香港中文大学（深圳）医学院副教授陈世雄专注可穿戴脑机接口与AI疾病诊断，已推动相关产品拿下多张二类医疗器械注册证，还有多项证书在审，相关产品进入全国超100家医院。“我们把传统医院大型脑电监测设备缩小到U盘大小，不仅实现了患者可带回家进行24小时动态监测，还为医院解决了床位紧张的问题。”

据陈世雄介绍，团队研发的长效不变干电极可连续使用两个月，可大幅提升采集信号质量，提升用户依从性。目前相关技术已用于癫痫监测、睡眠评估、老年认知筛查、新生儿脑健康、吞咽康复等场景。

脊髓电刺激与脑机接口的融合也在推进。上海交通大学医学院附属仁济医院骨科主任、脊柱外科主任沈洪兴指出，其团队正在探索半侵入式脑机接口结合脊髓电刺激，重建脊柱损伤患者的神经通路。“通过采集脑电信号、解码运动意图，精准刺激脊髓神经，帮助瘫痪患者重建运动功能。”

沈洪兴表示，团队采用半侵入式方案兼顾信号质量与安全性，搭建128通道脑皮层信号采集与32通道脊髓电极系统，正在推进临床转化，有望解决完全性瘫痪康复这一行业难题。

数据孤岛及伦理等问题待解

技术突破之外，临床转化与医疗器械注册证的获取，是商业化的核心门槛。王金武告诉每经记者：“能研发不等于能上市，能临床不等于能商业化，注册证、行业标准、规模化生产是三大关卡。”

王金武以国内首个3D打印康复辅具注册证的拿证历程举例称，标准缺失仍是行业痛点。“没有标准，药监局没法批。我们牵头写了金属3D打印标准，康复辅具标准比美国早，但还有很多品类空白。医保准入耗时漫长，也是实现商业化的一大掣肘。”

此外，行业还面临算力分散、算法重复开发、数据不互通等痛点，而构建开放生态的云平台被视为脑机接口产业发展的基础设施。孙昊提出，脑机接口产业需要开放云平台。“不同来源的脑电信号质量差异大，云平台可统一降噪、建立标准数据库。”孙昊指出，通过平台降低全行业门槛，使不同公司可聚焦各自优势环节（如电极、算法、应用），而云服务提供共性支撑，最终与制药、医疗、养老、消费电子等行业全方位融合。

更大的挑战是数据孤岛和伦理红线。孙昊指出，即使云平台技术可行，产业协同仍是难题。“这个平台的成功不在于一家公司，而在于让大家都觉得好。但数据是最值钱的，除非公司特别有钱，否则很难收集各种数据。”他同时提到，政府层面的规划和伦理监管将是关键变量。“虽然脑电数据目前不像基因数据那么敏感，但将来如果记忆可以数字化，国家一定会出台规章制度。”

李晨钟则向每经记者透露，其团队正在筹建国际智能生物芯片发展协会，“这是国家拿到科技话语权的战略任务”。但他同时忧虑，当脑机接口从康复工具迈向意识复制，哲学和伦理问题将无法回避。“如果人死了但记忆被永存，生和死的概念就要重新定义。”他直言，脑机接口被列为国家战略的深层原因不仅是康复，“康复只是表面，背后涉及哲学和社会学问题”。