依案说法｜无中文标签境外药品按食品销售，该如何定性？

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

案情

近期，某局接到群众举报，称其从网上店铺购买的印度产果冻疑似非法添加药品西地那非。执法人员现场检查后发现涉案产品无中文标签，被举报人不能提供该产品的进货资质、票据、检验合格证明等材料。执法人员对涉案产品实施了扣押的行政强制措施，并委托抽检。经食品检验机构检测，涉案产品检出西地那非和盐酸达泊西汀成分。经查，该产品产自印度，外包装有处方药“Rx”标识，印有翻译后为“H类处方药、无注册医生处方不得零售”的提示语及药品许可编号。被举报人系通过微信从个人代购处购进该产品，并以保健食品名义在网上对外销售。

分歧

执法人员在对涉案产品如何定性的问题上产生了分歧。

第一种意见认为，根据涉案产品外包装上的标注信息，该产品在原产地按药品获批上市。但涉案产品未取得我国药品监管部门的进口许可，属于未经批准进口的药品。被举报人经营的店铺未取得药品经营许可证，属于无证经营未经批准进口的药品。被举报人如不能证明涉案产品是境外合法上市的药品，则涉嫌构成妨碍药品管理罪，依法移送公安机关处理；如能证明涉案产品是境外合法上市的药品，则依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）相关规定进行处罚。

第二种意见认为，涉案产品虽在原产地按药品获批生产，但未在我国取得药品上市许可。同时，我国暂无果冻剂型药品，而食品安全国家标准中包含果冻相关标准，且本案交易双方均以保健食品名义购销，因此涉案产品应被定性为食品。该产品中检出我国明令禁止在食品中添加的西地那非、盐酸达泊西汀等成分，属于添加药品的食品，当事人行为涉嫌构成销售有毒、有害食品罪，应首先移送公安机关处理。如果公安、司法机关认为不构成刑事案件，市场监管部门再依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）相关规定进行处罚。

辨析

涉案产品应该被定性为食品还是药品，笔者认为应从二者的法定定义出发进行分析。

根据《药品管理法》第二条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。从定义来看，药品具有3个法定特征：一是用途特征，即预防、治疗和诊断人的疾病；二是实质特征，即有目的地调节人的生理机能；三是形式特征，即规定有适应证或者功能主治、用法和用量。其中，用途特征为首要特征，也是区分食品与药品的关键所在，其他两个特征为派生特征。一般情况下，3个特征应当同时具备，特殊情况下可能部分特征会有缺失，此时就需要结合具体案情进行科学研判。

《食品安全法》第一百五十条规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。根据现行有效的《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740—2014），保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。由此可见，无论是普通食品还是保健食品都“不以治疗疾病为目的”。因此，“是否以治疗人的疾病为目的”成为区分药品与食品的关键。

2017年原国家食药监总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函可作为参考。该复函明确：中药材有药用、食用、兽用等多种用途，判断中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途。而判定产品用途，其外包装及标签、说明书是最直接的依据。无论是药品、保健食品还是普通食品，其标签都有明确的法规规定。对于正规企业生产的药品，可通过标注的批准文号、药品名称、功能主治或适应证等信息明确其作为药品的产品属性。同样的，标签合规的保健食品，不会包含治疗疾病的相关表述，通常会标注保健功能、适宜人群，且必须标注“本品不能代替药物”。同时，结合保健食品的批准文号和独有标识，即便某产品宣称具有疗效，也不应被认定为药品。

但对于非法生产的产品，其标签可能未明确标注产品属性，或同时包含药品和保健食品的双重属性，进行认定时就需要结合产品对外宣称、销售场所、销售对象等多重因素综合考量。当产品标识不明确时，应根据行为人对外宣传的产品性能，结合购买者的购买、使用目的，确定其属于食品还是药品。具体而言，生产、销售不以治疗人的疾病为目的且含有国家禁用药物的食品，相关产品应认定为有毒、有害食品；生产、销售、提供以治疗人的疾病为目的的产品，无论该产品是否含有药物成分、是否具备药品应有的功效，均应认定为药品。

本案涉案产品为非法进口的无中文标签产品，我国普通消费者通常无法直接通过标签清晰辨明其产品属性，购买行为主要依据销售者的对外宣称，属于前述标识不明确的情况。尽管有观点认为，外包装标签带有处方药“Rx”标识，消费者可通过标签判定产品为药品，但需明确的是，我国仅要求非处方药必须标注“OTC”专有标识，未强制要求所有处方药标注“Rx”标识。也就是说，若产品标有“OTC”标识，普通消费者会认为其是非处方药，但标有“Rx”标识时，普通消费者未必能充分理解其含义，因此涉案产品不能被认定为标识明确的产品。

笔者认为，对于涉案产品的定性，需结合其标签对外宣称、销售场所、销售对象等因素综合考量。首先，该产品未在我国获批上市，也未经批准进口，国内无同类产品可参考借鉴，不能因其在其他国家按照药品管理，就认定其在我国也属于药品。其次，从包装形式看，该产品形似口服果冻，而果冻在我国属于糖果制品的细分类别，不属于药品，因此从普通消费者的视角来看，该产品更符合食品特征。最后，本案中经营者对外宣称该产品为食品，购买者也是按食品用途购买。综上，涉案无中文标签产品应被认定为食品，因检出含西地那非等药物成分，应进一步被认定为有毒、有害食品，相关案件线索需直接移送公安机关。

通过上述案例分析可见，一个产品的属性在特定的时空条件下可能发生改变：在境外批准上市的药品，在我国未必属于药品。类似的，人用药品流入兽药渠道后，也不能再依据《药品管理法》进行规制。准确区分一个产品是食品还是药品，需从二者的法定规范概念出发，紧紧抓住“以治疗人的疾病为目的”这个核心要素，结合产品标签标注内容、对外宣称、销售场所、销售对象等多方面因素，综合衡量判定，确保执法定性准确、合规合法。

（作者单位：黑龙江省哈尔滨市香坊区市场监管局）

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(责任编辑：周雨同)