北京
凤凰网科技讯 4月9日，据商业内幕报道，专注于早期癌症检测的生物科技公司Grail近期因其血液检测产品Galleri的实际效用引发业界广泛关注与质疑。尽管该公司宣称其单次抽血即可筛查50多种癌症，但在多项大规模真实世界测试中，该产品暴露出早期检出率低及假阴性率高的严重问题，其实际临床价值正面临严峻考验。
依托基因测序巨头Illumina的背景，Grail曾被资本市场寄予厚望，并于2024年以5亿美元估值上市，更在今年1月正式申请了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。目前，市面上的单次Galleri测试售价约为824至950美元（约合人民币5630-6500元），主要通过检测血液中脱落的肿瘤DNA信号来定位病灶。然而，在2021年的一项实验室研究中，该测试的总体癌症检出率仅为51.5%，针对一期早期癌症的检出率更是低至16.8%。
真实世界的应用数据进一步加剧了外界的担忧。在旧金山消防员癌症预防基金会斥资逾100万美元进行的测试中，1786名接受检测的消防员里，仅有5例被确诊为晚期癌症且患者随后均已离世。同时，系统出现了6例假阳性，更严重的是，有至少3名测试结果显示无异常的消防员在六个月内被确诊罹患癌症。该基金会现已公开表示，由于存在虚假安抚、漏诊以及增加不必要后续程序等潜在危害，不再支持常规使用此类多癌种早期检测产品。
全球范围内的大规模临床试验同样未能达到预期。在涉及2.3万人的美加地区初步试验中，Galleri虽然确诊了133例癌症，但在一年内却漏诊了多达196例，并产生了83个无法确认的假阳性信号。此外，Grail与英国国家医疗服务体系（NHS）合作进行的14万规模试验未能实现减少三期和四期癌症诊断数量的核心目标，这一结果直接导致Grail的股价在消息公布后暴跌50%。鉴于当前数据的局限性，美国癌症协会目前仍不推荐公众常规使用此类多癌种早期检测（MCED）服务。
本文源自：凤凰网科技
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