最长“禁入令”！两家药企因断供被暂停4年国采申报资格：一家已成失信被执行人，另一家印度药企供货仅一个月就“翻车”

记者|许立波

编辑|金冥羽 杨军 杜波 校对|张锦河

国家组织药品集采持续推进之际，履约问题再次引发行业关注。日前，国家组织药品联合采购办公室（以下简称联采办）发布公告称，两家药企因未能履行供应承诺，被处以取消中选资格并暂停4年国采申报资格的严厉处罚。这也是国采有史以来对断供企业开出的最长“禁入令”。

根据公告，北京阜康仁生物制药科技有限公司（以下简称阜康仁）的盐酸多巴胺注射液、印度药企Hetero Labs Limited（以下简称Hetero）的达格列净片，未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经相关部门约谈督促，仍无法满足医疗机构需求。经审议，上述2家企业违背在申报材料中作出的承诺，违反有关条款。联采办决定取消上述2家企业相关产品的中选资格，同时将2家企业列入“违规名单”，取消自2026年4月3日至2030年4月2日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

此次涉事的两款产品中，盐酸多巴胺注射液属于临床抢救用药，供应稳定性直接关系临床救治；达格列净片则是第十一批集采中的热门大品种，市场规模庞大，且Hetero此前以第一顺位中选。公告同时明确，相关品种已启动替补或重新选择供应企业程序，以保障医疗机构正常用药。

阜康仁近年来官司缠身

“质量是底线，供应是承诺，责任是根本。”这是国家医保局在近期通报中重点强调的原则。然而，阜康仁未能坚守这一原则。

公开资料显示，盐酸多巴胺注射液主要用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征。该药品为国家医保甲类品种，目前已被多项临床指南推荐应用于休克、心衰等疾病治疗。药智数据显示，2024年盐酸多巴胺注射液在医院的销售额达1.75亿元。正因为盐酸多巴胺注射液属于临床抢救用药，供应不及时将直接影响医疗机构用药秩序。

盐酸多巴胺注射液是第九批国家组织药品集中采购品种，据中选结果表，彼时盐酸多巴胺注射液的中选企业有9家，其中阜康仁以31.70元/盒的报价在同规格产品中处于中间水平，供应省份有上海、浙江、新疆。

随着阜康仁被取消中选资格，备选机制迅速启动，盐酸多巴胺注射液由备供企业替补为主供企业。以上海为例，据上海市医药集中招标采购事务管理所通报，本市启动替补程序，该药品由原本市备供企业广东赛烽医药科技有限公司替补成为本市主供企业，并按1.49元/支的中选价格供应。

《每日经济新闻》记者注意到，阜康仁最近两年中已陷入官司缠身、被列为失信被执行人、法定代表人还被限制高消费的境地。天眼查显示，阜康仁涉及司法案件58起，案件身份为被告或被执行人；其中绝大部分发生在2025~2026年，涉及金额超2900万元。

在抖音、小红书等社交媒体上，记者也发现有部分疑似阜康仁的前员工发帖讨薪，并称“拖欠工资一年以上”“劳动仲裁调解不履行付款、申请强制也没有钱”等。随后，记者致电微信名显示为王进京（系阜康仁董事长）的手机号，但始终无人接听。

某大型制药企业高层向《每日经济新闻》记者分析企业断供集采可能的原因时称，如果企业报价过低，在实际执行过程中又长期处于亏损状态，其持续供应的动力就会明显减弱，进而可能主动或被动地出现断供。其中还要区分“利润亏损”和“现金流亏损”两种不同情形。如果企业只是会计报表层面利润为负，但由于前期产能已经建成，为了摊薄折旧和固定成本，现金流仍然是正的，那么企业往往还有动力继续生产、继续供应。如果原辅料、包材、人工等直接成本已经高于集采中选价格，企业每生产一单、供应一单都会造成现金流净流出，那么其履约意愿就会大幅下降。这是第一种常见情形。

第二种情况，企业此前对中选后的实际需求量判断过于保守、导致产能准备不足。比如企业自身产能只有100万支，但中选省份的实际需求量达到200万支，在这种情况下，企业客观上就无法完成足量供应。如果又不能及时找到CMO（合同生产组织）企业补充产能，就容易被动出现断供。

第三种情况则与配送成本和终端报量方式有关。尤其是在一些较为偏远的地区，集采中选后，哪怕单家医院每个月只使用几盒产品，只要医院在集采平台上下单，企业就必须履行配送义务。问题在于，这类订单往往数量零散、配送频次高，如果再叠加运输距离较远，企业的综合履约成本就会明显上升。也就是说，企业未必是在生产环节出现了成本倒挂，而是因为医院单次报量过小、配送要求又较为及时，最终导致运输等流通成本甚至高于药品本身的采购金额。在这种情况下，企业也可能因为综合成本不划算，而不愿继续供货，进而出现断供。

这家印度药企曾被FDA警告

达格列净片是临床常用的降糖药，市场规模巨大。摩熵医药数据显示，2020年，达格列净片在全终端医院销售额为8.19亿元，同比增长218.62%，而2025年，该品种销售额已达88.91亿元，同比增长21.92%。据中选结果表，第十一批集采中达格列净片共有14家企业参与竞标，最终7家企业成功中选，其中包括两家印度企业和5家中国本土企业。

与阜康仁供应盐酸多巴胺注射液两年后出现问题不同，印度药企Hetero的违约来得更为迅速。其在第十一批国采中选的降糖药达格列净片，于2026年2月刚刚开始执行中选结果，仅一个月后就出现供应问题。

对此，国家医保局点评称：“Hetero公司的达格列净片作为第十一批药品集采品种，中选结果2026年2月刚执行，一个月后就出现供应问题，说明企业产能储备不过关，本质上是通过虚假承诺谋取中选。”

不同于以往批次，第十一批国采创新采用按厂牌报量模式，不再沿用以往的中选企业主供省份固定分配模式。Hetero的供应省份为安徽、湖南、广东、海南、陕西。随着该企业被取消中选资格，涉及医药机构可在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。

值得注意的是，Hetero这家印度药企在集采中标前就已暴露出管理问题。就在第十一批集采前，2025年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）曾对Hetero的一家工厂出具警告信，指出其工厂存在严重的生产质量管理规范（GMP）缺陷，包括在仓库中发现鸟巢、鸟粪和蜥蜴、猫等动物污染源的惊人细节。尽管此次断供事件并未直接与Hetero的药品质量问题挂钩，但其暴露出的企业管理和履约风险不容忽视。

风云药谈创始人、资深医药招采专家张廷杰在接受《每日经济新闻》记者采访时指出，首先就是要保障集采中选稳定、保质保量的供货，“集采也是民生工程，如果没有能力保质保量供应就不要去参加报量、报价”。张廷杰表示，现在的集采政策是先报量再报价，报低价也不一定能拿得到量，所以需要企业综合考虑报量和收益，以此制定综合的报价策略。

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