批签发下滑、企业承压，HPV疫苗市场遇冷？

来源：21世纪经济报道

我国HPV（人乳头瘤病毒疫苗）市场正经历显著调整。

21世纪经济报道记者根据中国食品药品检定研究院披露的数据初步统计，2026年第一季度（截至3月29日），HPV疫苗批签发次数为27批，其中玉溪泽润生物的二价HPV疫苗获批签发16批，万泰生物的九价HPV疫苗获批9批；这一数据与2025年一季度HPV疫苗共获批签发45批相比，出现大幅下降。

事实上，我国HPV疫苗市场的竞争已进入白热化阶段，行业寒意持续蔓延。日前，万泰生物披露的业绩预告显示，2025年公司归母净利润预计亏损3.3亿元至4.1亿元。其中二价HPV疫苗受默沙东九价HPV疫苗扩龄、政府采购大幅降价、消费需求不足等影响，导致公司二价HPV疫苗产品出现近效期无法销售、库存无法变现的不利影响，整体预计影响净利润5-6亿元左右，成为当期利润大幅下滑的原因之一。

沃森生物也在2025年年报中直言，HPV疫苗市场竞争环境发生变化，根据减值测试估值报告，对HPV疫苗相关的无形资产计提资产减值准备7629.51万元。进一步反映出行业调整期企业的经营压力。

在此背景下，曾经凭借默沙东HPV疫苗国内独家代理权、在该领域一骑绝尘的智飞生物，日前也发布公告称与默沙东签署《经修订和重述的供应、经销与共同推广协议》（下称“新协议”），默沙东将向智飞生物供应九价HPV疫苗（佳达修9）、五价轮状病毒疫苗（乐儿德）、23价肺炎多糖疫苗（纽莫法）三款协议产品。

值得注意的是，新协议不再包含四价HPV疫苗的供应，且取消了原有的协议产品基础采购金额约定，双方将根据市场预期需求和实际接种情况，协商确认预期采购与供应计划，智飞生物据此滚动采购协议产品。智飞生物也在公告中直言，“本协议的履行有利于增强公司的抗风险能力，降低因市场不确定性所带来的相关风险。”

合作“松绑”

智飞生物与默沙东的合作渊源可以追溯至2011年。彼时，智飞生物与默沙东签署《市场推广服务合同》，成为默沙东在中国大陆区域内的市场推广服务方，负责“默尔康”（麻疹风疹腮腺炎三联疫苗）、“纽莫法”（23价肺炎球菌多糖疫苗）在中国大陆区域的市场推广工作。

2012年，双方就四价HPV（佳达修）签署《供应、经销与共同推广协议》，约定该产品上市后，由智飞生物负责其在中国大陆区域的进口、推广及销售工作，并明确了基础采购计划：第一年度约11.4亿元，第二年度约14.83亿元，第三年度约18.53亿元。

2018年4月，默沙东研发的九价HPV疫苗获批上市，适用于16至26岁女性接种。同年5月，智飞生物与默沙东就九价HPV疫苗在中国大陆市场的经销权签订补充协议，将这一热门产品纳入合作范围。

根据智飞生物披露的公告，双方后续进一步明确了HPV疫苗的基础采购额度：2019年综合基础采购额为55.07亿元，2020年为83.8亿元，2021年为41.65亿元。

2023年，双方签署《供应、经销与共同推广协议》明确，协议有效期内智飞生物将持续向默沙东采购HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等协议产品。其中，2023年下半年HPV疫苗（佳达修9及佳达修）基础采购金额为214.06亿元，2024年为326.26亿元，2025年为260.33亿元，2026年为178.92亿元。该协议明确，基础采购金额可根据实际情况协商调整，协议期限至2026年12月31日。

不过，距离该协议期限终止尚有8个多月，智飞生物与默沙东已提前修改合作条款。根据新协议，双方不再约定协议产品的基础采购金额，而是根据市场需求动态评估、调整采购与供应量，具体采购情况以双方书面确认的订单为准。

智飞生物披露的数据显示，2023年其代理的默沙东四价HPV疫苗全年批签发量达1034.34万支，同比下滑26.27%，而九价HPV疫苗批签发量达3655.08万支，同比大幅上涨136.16%；进入2024年，市场形势急转直下，四价HPV疫苗批签发量降至46.60万支，同比下滑95.49%，九价HPV疫苗批签发量为3114.08万支，同比下滑14.8%；2025年上半年，四价HPV疫苗未获得任何批签发，九价HPV疫苗批签发量为423.88万支，同比下降77.38%。与此同时，2025年2月，默沙东宣布暂停向中国市场发货HPV疫苗。

经营压力最终传导至业绩端。默沙东的财报显示，2025年，HPV疫苗在中国的销售额为2亿美元，与2024年的35亿美元相比，同比下降近95%。默沙东也预计，2026年中国市场的佳达修系列产品销量也不会有显著增长。

智飞生物也在2025年业绩预告中直言，归母净利润预计亏损106.98亿元至137.26亿元，成为其上市以来的首次年度亏损。公司明确，亏损的核心原因包括：主要产品销售不及预期，业绩同比承压；对市场需求变化预判不足，部分存货出现近效期、到效期情况，导致可变现净值低于存货账面价值，需计提存货减值准备。

行业洗牌加剧

目前，国内有7款HPV疫苗获批上市，包括二价疫苗3款、四价疫苗2款、九价疫苗2款。除了默沙东和葛兰素史克，还有万泰生物、沃森生物、国药集团成都生物制品研究所。但根据多家药企披露的最新年报数据，HPV疫苗市场的经营形势不容乐观。

事实上，近年来国内二价HPV疫苗市场的价格持续下探。2024年3月，万泰生物的二价HPV疫苗以86元/支的价格中标江苏政府采购项目，首次将二价HPV疫苗价格跌破百元；同年8月，在山东政府采购项目中，沃森生物的二价HPV疫苗中标价更是低至27.5元/支。

有业内人士表示，单纯依靠降价抢占市场难以持续，短期可能提升销量，但长期会拖累研发投入能力，企业必须开发更高阶的疫苗，创造技术壁垒，才能在洗牌中存活。为应对行业恶性价格战，中国疫苗行业协会已于2025年11月发布倡议，要求“严禁低于成本价竞标”。

不过行业也迎来政策利好。2025年11月，国家疾控局等七部门宣布将二价HPV疫苗纳入免疫规划，为适龄女孩免费接种，此次集采预算约4.25亿元，采购量达1544.65万剂，形成每年新增约930万支的持续性需求。在业内看来，这一政策为国产二价HPV疫苗企业带来稳定的市场需求。

此外，27.5元/剂的集采价格倒逼企业通过规模效应降低成本，并加速向高价HPV疫苗以及其他创新疫苗赛道转型。公开资料显示，神州细胞SCT1000作为全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗，已完成Ⅲ期临床研究的第三针接种，正处于随访阶段。

智飞生物也在2025年业绩预告中明确强调，将加快自研产品的上市节奏和科研攻关力度，进一步优化营收结构。2026年公司将全力以赴推动经营改善，力争实现更多自主产品上市。

此外，国内疫苗企业也在加速布局海外市场。万泰生物二价HPV疫苗已通过WHO-PQ认证，并在海外摩洛哥、尼泊尔、泰国等23个国家和地区获得市场准入；沃森生物也在2025年年报中表示，报告期内海外业务收入超过5.22亿元，其中产品海外销售收入5.17亿元，同比增长37%，双价HPV疫苗亦获得了尼泊尔卫生和人口部药品管理局颁发的药品进口许可函。

有券商分析师向21世纪经济报道记者指出，对于疫苗企业而言，依赖单一产品、代理模式或渠道优势的发展逻辑已难以为继，唯有聚焦创新研发，打造具备核心竞争力的独家产品，同时加速海外市场布局，把握免疫规划带来的市场机遇，才能在行业调整中站稳脚跟。