两药企断供国采遭四年禁入！销售超88亿达格列净降糖药市场生变

一日之内，两大药品列入违规名单，国家药品集采的监管铁拳再次落下，这一次，矛头直指“断供”红线。

4月3日，上海阳光采购网发布公告，因未按协议满足供应，北京阜康仁的盐酸多巴胺注射液和Hetero Labs的达格列净片被取消中选资格。并将两家企业被列入“违规名单”，暂停参与国家集采申报资格长达四年，直至2030年4月2日。

截图来源：上海阳光医药采购网

这并非孤立事件。就在前一天，另有两家药企因生产质量“严重缺陷”，其美索巴莫注射液中选资格被取消，并遭18个月禁入。

接连的重拳昭示着一个明确信号：集采规则已从“价低者得”的竞价时代，全面进入“量价同质同责”的履约深水区。未能扛起保供稳质责任的企业，面临的将是市场出清与长期禁赛。

一、触及“断供”红线，四年禁入国采

本次处罚的核心在于“契约精神”的失守。根据公告，北京阜康仁与印度药企Hetero Labs均“未能按集中带量采购协议供应约定采购量”，即便经约谈督促仍无法满足临床需求。

联合采购办公室的裁决迅速而严厉：不仅取消其中选资格，更将两家企业列入“违规名单”，禁止其参与国家集采直至2030年4月——这意味长达四年的市场禁入。

罚单落下的同时，替补机制已高速启动。阜康仁留下的盐酸多巴胺注射液市场，由备选企业即刻接管；Hetero Labs的达格列净片份额，则由医疗机构在其他中选企业中重新分配。规则并未因个体违约而失灵，反而在第一时间展示了系统的稳定与程序的成熟——临床供应未受影响，但失信者必须出局。

二、急救药替补上位，2亿+市场格局生变

被取消中选资格的盐酸多巴胺注射液，是用于休克、心衰等危重症的临床急救“刚需”药物，属国家医保甲类品种。据摩熵医药数据库显示，该品种在2024年其院内市场规模仍超2亿元。

图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

在第九批集采中，该品种竞争激烈，阜康仁以31.7元/盒的价格中标上海、浙江、新疆等重点市场。如今其突遭出局，为主供地区的供应衔接带来考验，但也为备供企业提供了顺势上位、快速承接市场份额的意外机遇。这场变故，将重塑这一细分市场的院内竞争格局。

截至目前，该品种在国内有超40家药企拥有生产批文，其中有超35家药企通过一致性评价。

图源：摩熵医药-中国药品批文数据库

三、88亿+降糖王牌稳居榜首，国产阵营迎来变量

相比而言，Hetero Labs的达格列净片被罚，影响更为深远。达格列净是年销售额近90亿的降糖药市场“王牌”，在第十一批国采中，正是其高达50亿的规模引发了最激烈的角逐。

在第十一批国采中，原研巨头阿斯利康因报价过高出局，以Hetero Labs为代表的仿制药企业（共7家中选）成功接管了巨大的院内市场。摩熵医药数据显示，该品种在2025年全终端医院市场的销售额超88亿元，同比增长达21.92%，达格列净片以24%的份额稳居糖尿病用药（化药或生物药）榜首。

图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

然而，中标仅是入场券。Hetero Labs的违规断供及其随后的四年禁入，不仅使其自身痛失巨大蛋糕，也为这场国产替代盛宴增添了变数。其原有的供应份额（安徽、湖南、广东、海南、陕西）将重新分配，其他中选的本土企业有望从中获益，加速市场渗透。这再次印证，在集采的长期竞争中，稳定的产能与可靠的供应链，与中标价格同等重要。

结语

连续罚单是一记响亮的警钟，宣告集采进入“后竞价时代”。中选不再是终点，而是对药企综合运营能力的全面考核起点。

“成本控制、产能规划、质量体系、供应链韧性”已成为比报价更关键的竞争维度。任何一环的短板，都可能让看似到手的市场份额得而复失，甚至付出“四年禁入”的沉重代价。

对于行业而言，这标志着市场从“野蛮生长”的价格内卷，走向以“稳定供应与可靠质量”为基石的良性竞争。只有那些真正具备深厚工业底蕴、全链条风险管理能力的药企，才能在集采构建的新秩序中行稳致远，赢得市场与政策的双重认可。