《制药用水检查指南》发布

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本报北京讯 （记者张一） 近日，国家药监局食品药品审核查验中心发布了《制药用水检查指南》（以下简称《指南》）。《指南》是药品生产质量管理规范符合性检查中制药用水现场检查的技术指导文件，适用于药品生产企业所用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽的制备/分配系统的现场检查。

制药用水通常是指制药工艺过程中用到的符合各种质量标准的水，参与相关的生产工艺过程。制药用水制备、储存与分配系统的稳定性能够直接或间接地影响药品质量，属于风险较高的公用系统。《指南》包括概述、目的、适用范围、制药用水风险管理等8个部分，重点对饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽的检查要点进行了详细说明。

饮用水为天然水经净化处理所得，饮用水来源不同，水质可能存在差异。《指南》建议优先选用市政供水作为饮用水来源，并应当定期做好水质评估和监测工作，必要时通过适当的处理以确保水质持续符合要求。按照《指南》，饮用水检查应注意是否定期监测饮用水水质符合国家现行标准要求，是否保存定期监测结果、趋势分析和所采取措施的记录，饮用水的取样点是否具有代表性等方面。

纯蒸汽是制药企业最重要的一种湿热灭菌和微生物负荷控制的介质。《指南》建议，应当对纯蒸汽系统的设计、安装、运行和性能等进行确认，并保存纯蒸汽系统确认相关技术资料。例如，在设计确认中，应当关注纯蒸汽系统材质的要求。关于纯蒸汽系统设计文件的审核，《指南》要求，应关注检查制备和分配系统所有设计文件是否满足用户需求要求，内容是否完整且经过批准；关键要素是否考虑，如纯蒸汽制备出口是否设置电导率传感器及压力传感器，纯蒸汽分配系统管路末端及使用点是否设计了排水、排水管路是否设计为垂直安装、用汽点是否设计为先高于主管后下降，纯蒸汽水平管路是否设计了坡度等。

此外，《指南》还提示，纯化水储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否存在死角、盲管，纯化水的制备、储存和分配是否能够防止微生物的滋生等方面需重点关注；注射用水对微生物、内毒素以及水的化学纯度有着更高的要求，注射用水制备方式、循环温度的不同也决定了不同的风险控制策略。