山东
齐鲁网·闪电新闻4月6日讯 国家组织高值医用耗材集中带量采购，是减轻群众就医负担、规范医疗器械行业秩序、提升医疗保障水平的重要民生举措。近日，省医疗器械审评查验中心联合省药监局四分局组成联合检查组，对国家集采中选企业——山东威高海星医疗器械有限公司，开展质量管理体系全项目监督检查，全方位守护群众用械安全。
在企业的生产车间和检验区域，联合检查组严格依照《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规要求，对企业开展全方位、无死角的质量管理体系全项目监督检查。检查重点围绕三大核心环节展开，精准聚焦集采中选产品质量管控关键点，逐一核查企业生产质量管理体系运行、产品生产工艺合规性、质量控制措施落实等情况，确保每一个环节都符合规范要求。
“我们重点全面核查企业的质量方针、组织机构设置、生产环节控制等各项内容，确保其质量管理体系能够持续有效运行，为产品的质量筑牢基础。同时，对集采中选的人工关节等产品，从原材料采购验收、生产流程管控、关键工序操作到工艺参数执行，进行逐一细致核验。坚决杜绝违规生产，确保生产过程严格遵循注册工艺与国家标准。此外，我们还重点检查原材料的检验、过程检验、成品检验等全流程质量控制措施落实情况，核查检验记录的完整性、数据的真实性，保证产品的质量全程可追溯、全链条可控。”省药监局第四分局医疗器械监管科负责人张钰说。
作为国家人工关节集采中选企业，山东威高海星医疗器械有限公司的产品质量，直接关系到广大患者的用械安全，更影响着集采政策惠民实效的充分发挥。此次联合检查，既是监管部门强化事中事后监管、规范集采中选企业生产经营行为的具体举措，也是守护公众生命健康、推动医疗器械行业高质量发展的有力行动。
闪电新闻记者 史静 报道
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