国产1类核药获批，核药在研管线已超20款

（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）4月2日，国家药品监督管理局批准了佛山瑞迪奥医药有限公司申报的1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市。这是中国自主研发的1类创新核药，打破了近30年常规核医学影像无法用于肿瘤精准诊断的技术瓶颈。

人民日报健康客户端记者关注到，在这一突破性产品落地的同时，核药这一过去鲜为人知的高壁垒赛道，竞争已趋于白热化。本土创新药企与跨国巨头竞速卡位，超20条在研管线密集铺开，百亿元级市场规模预期下，一场围绕技术原创性、供应链自主权与临床差异化的深层较量正全面展开。

据人民日报健康客户端记者不完全统计，目前国内药企公布的核药在研管线超20款，遍布诊断和治疗两大领域，涉及恒瑞医药、远大医药、白云山、东诚药业、中国同辐等。以恒瑞医药为例，其已在天津投建8万多平方米的产业化基地，旗下已有8款核药进入临床试验阶段，其中包括放射性精准诊疗产品镥[177Lu]氧奥曲肽注射液和诊断类创新药HRS-9815注射液等。远大医药同样不甘落后，其核药板块2025年收入同比增长61%，在研的TLX591-CDx已进入新药上市申请阶段，ITM-11等放射性核素偶联药物（RDC）已推进至国内III期临床。先通医药则在前列腺癌诊断领域发力，其创新核药XTR020已在中国III期临床达到主要研究终点，预计2026年提交上市申请。

研发团队人员在进行研发。图自佛山瑞迪奥医药有限公司

如果说本土企业的密集布局反映了国内核药赛道的热度，那么跨国巨头的加码布局则是对这一赛道全球价值的明确背书。诺华作为核药领域的领跑者，其前列腺癌治疗药物Pluvicto2024年全球销售额已突破数十亿美元，目前该药物已在中国获批上市。诺华还投入6亿元在浙江省嘉兴市海盐县建设放射性药品生产项目，预计2026年底正式投产。礼来则在华宣布未来十年累计30亿美元的供应链扩产计划，其中核药是重点方向之一。阿斯利康同样不甘示弱，计划2030年前在华投入1000亿元，重点发展核药和细胞治疗。

“不少人谈‘核’色变，很容易将核跟战争和污染联系在一起，但核药其实是一种放射性药物，并且已经成为精准诊疗中不可或缺的重要手段，其威力相当于临床医生手中的‘导弹’。”北京朝阳医院核医学科主任医师王铁此前接受人民日报健康客户端记者采访时介绍，与现有的其他癌症疗法相比，核药具有多重优势，除了可以实现无创性精准诊疗，还具备独特的“诊疗一体化”优势，即诊断性放射性药物分子影像能够显示病灶，病灶也能够靶向摄取标记的治疗性放射性药物，通过核素内照射治疗已发现的病灶，实现个体化诊断与治疗。

王铁已从事核医学临床工作40余年，在他看来，核药赛道异军突起并非偶然，近年来无论是诊断用还是治疗用核药的临床需求与用量都在攀升，核药市场背后是巨大未被满足的治疗需求。据弗若斯特沙利文预测，中国放射性药物市场规模预计2030年将进一步增至260亿元，年复合增长率达22.7%。

“当赛道变得拥挤，真正的创新和差异化突围能力，才是从‘红海’中杀出重围的关键。”

国内某头部核药研发企业相关负责人向人民日报健康客户端记者介绍，当前核药领域面临三大挑战：首先是靶点同质化，整合素αvβ3、PSMA等明星靶点被反复“挖掘”，管线重复建设现象凸显；其次是核素供应链瓶颈，我国关键医用同位素供应仍存在“单点依赖”风险，反应堆数量少，自主产能有限；从临床需求看，目前大量核药管线仍集中于肺癌、前列腺癌等少数癌种，能否真正满足多样化的临床需求，仍有待验证。