一周内多款产品接连获批，浦东“创新药”加速惠及患者

短短一周之内，浦东“创新药”捷报频传，展现出强劲的创新爆发力。3月31日，复星医药与复宏汉霖的两款创新药皆收获国家药品监督管理局的批准，开展相关临床试验；近日，应脉医疗科技（上海）有限公司自主研发的经导管二尖瓣夹系统通过创新医疗器械特别审查程序，获批上市。

从高端医疗器械的国产化突破，到生物医药底层技术的革新，再到全球首创的first-in-class创新疗法，浦东以密集的创新成果，彰显了这片热土在生物医药领域的深厚积淀与系统化创新，加速惠及更多患者。

复星医药联合开发肿瘤免疫治疗创新疗法获批开展i期临床

3月31日，复星医药宣布，已收到国家药品监督管理局关于同意fxb0871用于局部晚期或转移性实体瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展该药物的i期临床研究。

fxb0871（teva药物名称：tev-56278）是复星医药与teva pharmaceutical industries ltd.（“梯瓦”公司）合作开发的pd-1靶向型il-2融合蛋白attenukine免疫疗法，为全球范围内尚无同靶点获批上市的first-in-class创新药物，直击肿瘤免疫治疗的临床未满足需求。

据悉，梯瓦自主研发的attenukine技术平台具备全新作用机制，有望在多种肿瘤治疗领域实现高疗效、低毒性，目前正针对多种瘤种开展单药评估。临床前研究数据显示，该药物可实现肿瘤消退、增强t细胞浸润并形成持久的免疫记忆。

根据双方此前达成的协议，复星医药拥有该产品在中国及约定的东南亚国家的独家开发、生产和商业化权利，双方将共享临床数据，共同加速这一创新疗法的研发进展。

本次fxb0871获批开展中国境内临床试验，进一步拓展了这一创新疗法在我国的临床布局。复星医药将依托本土化研发与临床优势，加速这一全球前沿创新疗法落地中国，让患者尽早受益于全球领先的创新疗法。

复宏汉霖新一代重组人透明质酸酶获批临床

同样在3月31日，复宏汉霖传来好消息。其自主研发生产且具有自主知识产权的hlxte-haase02重组人透明质酸酶（rhuph20）注射液新药临床试验（ind）申请获得国家药品监督管理局批准，拟用于促进皮下注射或皮下输注药物的扩散和吸收。

随着抗体等大分子药物在肿瘤、自身免疫等领域应用日益广泛，给药方式的便捷化成为重要趋势。相比耗时数小时的静脉输注，皮下注射仅需2-5分钟，甚至部分制剂可实现居家给药，极大提升了患者的用药依从性与治疗体验。在这一变革中，透明质酸酶作为关键辅料，通过可逆性地降解皮下组织中的透明质酸，为药物的快速扩散与吸收“铺平道路”。

hlxte-haase02是基于复宏汉霖具有自主知识产权的重组人透明质酸酶henozye®开发的新一代rhuph20辅料注射液。henozye®具备卓越的酶学性能，其在各类缓冲体系和广泛的ph值范围内均展现出极高的活性及卓越的稳定性，且与多种复杂分子具有良好的相容性。目前，重组人透明质酸酶henozye®已作为药用辅料在国家药品监督管理局药品审评中心（cde）完成备案并公示，并已完成美国药物主文件（dmf）注册。

值得关注的是，henozye®创新性地通过复宏汉霖自主搭建的模拟计算平台hai pbd进行分子设计与工艺开发，在序列设计阶段以qbd理念，目标明确地对rhuph20进行了重新设计，获得了与目前国内外已上市透明质酸酶产品有显著差异的分子。通过复宏汉霖率先布局的ai for science系列平台，henozye®的开发周期较传统方法大幅缩减，可以适配多种不同种类的蛋白分子，在各类缓冲体系和环境条件下均展现出稳定性，极大降低了皮下共制剂开发的门槛、提高了复杂剂型开发成功率。

应脉医疗“心脏修复神器”打破进口垄断

除了创新药品，浦东在创新医疗器械领域亦有新收获。近日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审查程序，正式批准应脉医疗科技（上海）有限公司（以下简称“应脉医疗”）的经导管二尖瓣夹系统上市。

该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（mr≥3+）患者。

二尖瓣就像心脏里的“单向阀门”，负责让血液从左心房顺利流入左心室，一旦关闭不严，血液就会倒流，导致心脏负荷剧增。中重度反流（mr≥3+）会引发呼吸困难、乏力、心悸，甚至心力衰竭、肺动脉高压，严重时危及生命。而这类患者中，多数为高龄老人或合并多种基础病，无法耐受传统开胸手术的创伤。

该产品由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成。二尖瓣夹及导管输送系统负责把小夹子精准送到心脏病变位置，可根据需求选择“同步夹片”或“单独夹片”控制，灵活适配不同患者的瓣膜情况；可操控导引导管帮助医生精准定位，减少手术误差，降低并发症风险。

这一款不开胸、创伤小、恢复快的“心脏修复神器”，为深受二尖瓣反流困扰的患者，尤其是因高龄、体弱无法接受传统开胸手术的患者，带来了更安全、更有效的治疗选择。同时，该产品的获批上市，代表着国产高端医疗器械的重大突破。它大幅降低了治疗成本，并打破了进口产品的长期垄断。

上观号作者：浦东观察