行业动态 | 首款国产皮下复方制剂复宏汉霖帕妥珠/曲妥珠单抗双靶HLX319获批临床

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首款国产皮下复方制剂复宏汉霖帕妥珠/曲妥珠单抗双靶HLX319获批临床 PPS

2026年4月1日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的帕妥珠单抗曲妥珠单抗固定剂量皮下给药复方制剂HLX319的新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于HER2阳性早期/局晚期乳腺癌的新辅助和辅助治疗以及转移性乳腺癌的治疗。此次IND获批不仅是公司在突破复杂剂型技术壁垒上的重要里程碑，更是复宏汉霖长期深耕乳腺癌领域、全面践行“全域全程全球”战略布局的集中体现。

深耕HER2乳腺癌领域，优化患者治疗体验

乳腺癌是全球第二以及女性最高发的恶性肿瘤1，其中HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%2。在HER2阳性乳腺癌治疗领域，复宏汉霖已全面布局治疗基石方案曲妥珠单抗（汉曲优®，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）和帕妥珠单抗HLX11（美国商品名：POHERDY®），早期强化辅助治疗药物奈拉替尼汉奈佳®以及创新新表位抗HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2双表位ADC HLX49等多元管线，覆盖乳腺癌治疗全程。

HLX319为复宏汉霖按照中国、欧盟等生物类似药法规自主开发的Phesgo®生物类似药，由活性成分曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和辅料透明质酸酶组成。Phesgo®为一款固定剂量的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗皮下复方制剂，该产品于2020年首次获批，目前已在中国、美国和欧盟等地上市。与传统的静脉输注方案相比，Phesgo®疗效和安全性相当，但采用固定剂量皮下给药，无需按体重调节，在5-8分钟内即可完成帕妥珠单抗和曲妥珠给药，极大方便了临床应用。然而，由于开发稳定的大分子合剂具有一定难度，以及皮下给药系统及核心辅料透明质酸酶的专利限制，目前尚无国产复方皮下制剂批准上市。

HLX319中的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗分别采用复宏汉霖自主研发的HLX11和汉曲优®。作为首个国产曲妥珠单抗，汉曲优®已在中欧美等全球50多个国家和地区获批上市，广泛覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。HLX11于2025年11月获FDA批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，成为美国首个且唯一**的帕妥珠单抗生物类似药。目前，HLX11的上市许可申请亦已获得NMPA、加拿大卫生部（Health Canada）与欧洲药品管理局（EMA）受理。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》中逐步递进的原则，全面的药学比对研究、非临床研究结果显示HLX319与原研Phesgo®高度相似。

AI赋能突破给药壁垒，全自研“单抗+酶”展现平台优势

作为破局皮下给药系统的核心环节，HLX319采用的辅料透明质酸酶来自公司具有自主知识产权的透明质酸酶Henozye®，能够在给药部位局部、可逆性水解皮下组织中的透明质酸，暂时降低皮下基质阻力，从而提升可注射体积并促进大分子药物在皮下组织中的分散和吸收效率。目前，Henozye®已作为药用辅料在CDE完成备案并公示（登记号：F20250000716）并已完成美国药物主文件（DMF）注册。同时，基于该酶开发的注射液也已获得NMPA临床试验批准，以进一步评估其在受试者中的安全性、药代动力学及免疫原性。

HLX319的成功开发，充分整合了复宏汉霖在曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等多款产品中积累的成熟研发经验，以及公司在创新技术领域的前瞻战略布局。自2020年起，公司率先布局AI for Science系列平台建设，通过计算生物学、机理模型和机器学习等前沿技术与丰富的试验数据相结合，构建了覆盖蛋白分子结构建模、分子设计与改造、成药性评估、工艺开发、制剂处方开发等关键流程的AI辅助模拟计算平台HAI PBD，显著提升了产品的研发效率。Henozye®的开发周期较传统方法大幅缩减，可以适配多种不同种类的蛋白分子，在单抗、双抗、多抗、融合蛋白及ADC等复杂分子中均体现出良好的相容性，在各类缓冲体系和环境条件下均展现出卓越的稳定性，极大降低了皮下共制剂开发的门槛、提高了复杂剂型开发成功率，显著拓宽了各种药物分子的应用场景。

未来，复宏汉霖将持续深耕乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等核心疾病领域，通过不断强化化学、制造与控制（CMC）体系的核心技术优势，同时依托下一代肿瘤免疫、免疫细胞衔接器、Hanjugator™ ADC及HAI Club等多维创新平台，加速构建具备全球竞争力的产品管线，为全球患者提供更多高质量、可负担的治疗选择。

参考文献及注释：

1.https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services.

2.Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.

* 药品通用名处于pINN状态

**U.S. FDA官网，访问日期：2026年3月31日

美编排版：杨书惠

文章审核：王子怡 杨书惠 罗琪

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