持续打击医保药品领域违法违规问题；中国首个原创核药获批

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政策动向

国家医保局持续开展打击医保药品领域违法违规问题专项行动

近日国家医保局办公室印发《关于深入开展打击医保药品领域违法违规问题专项行动的通知》，对持续打击倒卖医保“回流药”等违法违规问题进行专门部署。

《通知》要求，自2026年4月起，以药品追溯码疑点线索核查为抓手，在全国范围内继续深入开展打击医保药品领域违法违规问题专项行动。专项行动分为两个阶段，第一阶段为2026年4月至7月，第二阶段为2026年9月至11月，国家医保局将于2026年4月初和9月初分别下发一批药品追溯码重复结算疑点线索。各地医保部门会同相关部门统筹国家下发线索、本地超量开药线索、群众举报投诉线索等，深入开展核查整治，精准打击倒卖医保“回流药”、串换医保药品、空刷套刷医保凭证、伪造处方、敛卡购药、年底冲顶消费等违法违规问题，及时追回医保基金损失，视情节轻重，分别采取约谈提醒，限期整改，暂停医保结算，解除服务协议，医保支付资格记分管理，移送行业主管部门、司法机关、纪检监察机关等处置措施。

21点评：国家医保局此次专项行动，直指医保 “回流药”这一长期监管顽疾，通过药品追溯码技术，守住医保基金安全与群众用药安全两道底线。

国家药监局发布 “生物制品分段生产”操作指南

4月2日，国家药监局发布生物制品分段生产操作指南，明确生产许可、质量管控、审评审批等全流程要求，指南自4月1日起正式施行。此次发布的指南旨在衔接即将于5月15日落地的新修订《药品管理法实施条例》，保持生物制品分段生产试点工作的连续性与稳定性。

国家药监局明确，省级药监部门将对生物制品分段生产申请提前介入指导，按照条例规定及试点方案要求开展审核评估，对符合要求的申请依法办理药品生产许可证核发或变更手续，并结合品种特点制定针对性监管方案，受托方所在地药监部门同步依规做好生产许可相关工作。

国家药监局：到2030年 初步构建药品监管与人工智能融合创新体系

国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》。其中提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

药械审批

中国首个核医学1类创新药获批

由百洋医药集团投资孵化的核医学创新企业瑞迪奥（及其控股股东吉伦泰）申报的1类创新核药“锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉伦泰）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这不仅是中国首个自主研发的1类创新核药，在技术层面打破了近30年来核医学肿瘤显像诊断对PET技术的单一路径依赖；在市场层面，它标志着中国本土创新力量正在撬动由诺华、拜耳、阿斯利康等跨国巨头主导的核药“蓝海”版图。

礼来口服GLP-1减肥药在美获批上市 已申请中国上市中

礼来公司宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron已获得美国FDA批准上市，用于治疗成人肥胖或超重，这也成为全球上市的第二款口服GLP-1减肥药。礼来的orforglipron已在全球40多个国家提交了用于减重或者降糖上市申请。去年年底，这款药也已向中国药监局提交用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请。

百奥泰：BAT3306联合BAT8008治疗晚期实体瘤获得药物临床试验批准通知书

百奥泰4月2日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT3306注射液联合注射用BAT8008用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验申请获得批准。

悦康药业：创新药YKYY018雾化吸入剂获人偏肺病毒治疗与预防临床试验批准

4月2日，悦康药业公告称，公司全资子公司悦康科创近日获得国家药品监督管理局关于同意YKYY018雾化吸入剂用于人偏肺病毒治疗与预防的两份《药物临床试验批准通知书》。该产品为公司依托AI平台自主开发的国际原创膜融合抑制剂，兼具治疗和预防功能。

资本市场

神州细胞：筹划发行H股股票并在香港联交所上市

4月2日，神州细胞(688520.SH)公告称，公司于2026年4月2日召开第三届董事会第六次会议，审议通过了关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的议案。为打造国际化资本运作平台，提升综合竞争力，公司计划发行境外上市股份(H股)并申请在香港联交所主板挂牌上市。本次事项尚需提交股东会审议，并取得证监会、香港证券及期货事务监察委员会和香港联交所等相关监管机构的批准或备案。目前具体细节尚未确定，实施具有重大不确定性，公司将及时履行信息披露义务。

行业大事

百度健康发布国内首个任务型医疗AI助理 内嵌“龙虾”模式

百度健康面向医生群体推出的AI产品“有医助理”于今日上午正式发布。该产品是国内首个将权威医学检索与任务型AI执行深度融合的全场景医生工作平台。“有医助理”包含检索与任务两大核心模式：其中检索模式基于数千万级医学数据支持权威循证溯源，致力打造“中国版OpenEvidence”；任务模式基于Claw框架，能够自主完成学术科研、论文创作、患者随访等复杂任务，实现医疗AI从“信息检索”向“任务完成”的跨越。百度健康方面还透露，“有医助手”已在App端开放检索模式体验，任务模式逐步开放使用。针对医疗数据隐私，产品构建了包括数据隔离、加密通信在内的五层医疗级安全防护体系。

再鼎医药与安进达成一项全球临床研究合作

4月2日，再鼎医药宣布与安进公司达成一项全球临床研究合作，旨在评估再鼎医药处于临床阶段的靶向delta样配体3（DLL3）的抗体药物偶联物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前称ZL-1310）联合安进IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle），一款靶向DLL3的双特异性T细胞衔接器（BiTE®）疗法，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。作为该合作协议的一部分，安进将申办一项全球1b期研究，评估zoci联合IMDELLTRA®在ES-SCLC患者中的安全性和有效性。再鼎医药将保留zoci的完整所有权，并将向安进提供临床研究用药。

莎普爱思：以7100万元受让近视治疗专利

莎普爱思(603168.SH)公告称，公司与温州医科大学附属眼视光医院、周翔天教授签署《技术转让(专利权)合同》，以7100万元及后续销售提成受让“一种采用SPAS-26021治疗近视的方法”的10项核心专利及相关权益。其中首付款为800万元，开发里程碑费用合计6300万元，中国大陆地区销售提成为不超过年销售额的2%。本次交易不构成关联交易或重大资产重组，短期内对公司经营业绩无重大影响，但有助于丰富公司眼科产品线。

舆情预警

2连板北大医药：公司不存在创新药业务

4月2日，北大医药发布异动公告，经核查，截止本公告披露日，公司不存在创新药业务，主要从事化学药品制剂（仿制药制剂）的研发、生产和销售，主要产品涵盖“抗感染类、镇痛类、精神类、慢病类”等领域。截止本公告披露日，公司第二大股东北大医疗管理有限责任公司尚处于此前已披露的减持计划实施阶段，其减持期间为2026年2月11日至2026年5月10日。

汇宇制药：主要创新药研发管线尚处于临床研究阶段 具有较大不确定性

4月2日，汇宇制药发布股票交易异常波动公告称，经自查，公司主要创新药研发管线尚处于临床研究阶段，未来还需经历临床研究、新药上市申请等研发阶段，具有较大不确定性；不排除创新药研发过程中还可能会面临研发失败、研发进度不及预期、行业环境变化、市场竞争加剧等诸多潜在风险。

5连板津药药业：目前研发以仿制药为主 无在研创新药项目

4月2日，津药药业发布股票交易风险提示性公告称，公司关注到市场将公司列为创新药概念，公司目前研发以仿制药为主，无在研创新药项目。公司主营业务为甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售。