818号文5月1日施行！干细胞的应用和医疗器械CDMO迎来黄金风口

政策红利 + 专业平台，让临床 “金点子” 加速成为患者 “好工具”

2026年5月1日起，国务院818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行。这是我国首次以行政法规为干细胞等生物医学技术搭建全链条法律框架，核心亮点是实施风险分级监管：高风险疗法由国家卫健委直接审批，中风险间充质干细胞治疗下放省级备案，审批周期缩至3个月，低风险项目纳入医美监管，从源头遏制乱象。临床专家、科研团队、械企想把 “金点子” 变成上市产品，专业 CDMO 已成必选项。

一、生物医学新技术应用与医疗器械转化结合

818号文中明确了生物医学新技术（含干细胞）临床研究及临床转化应用的路径和要求，为新技术的临床应用指明了方向。干细胞或外泌体作为生物医学新技术在临床中的应用离不开相关配合的医疗器械产品转化，医疗器械可作为相关临床使用的载体，可扩展临床应用的场景，例如具有温敏性的水凝胶敷料，其可很好的包裹干细胞和外泌体，使其在患处能更好附着及释放，从而促进其临床功效的发挥。

二、政策叠加：CDMO 迎来历史性机遇

国家对医疗器械创新与委托生产的支持持续加码：

2017 年：医疗器械注册人制度自贸区试点

2021 年：《医疗器械监督管理条例》正式确立注册人制度

2025 年：药监局“春雨行动”落地，广东审评平均提速50%

2026 年：818 号令落地，前沿生物医学技术合规门槛再升级

多重政策红利叠加，专业 CDMO 平台价值被彻底放大，助力医工转化高效落地。

三、为什么选CDMO？4大核心价值

1.降门槛：无需自建厂房、组建专职研发团队

2.控成本：二类产品约省 300 万 +，三类产品约省 600 万 +

3.快上市：专业团队全流程跟进，缩短注册周期

4.保合规：适配 818 号文对前沿生物医学新技术的监管要求，全生命周期合规兜底

四、贝奥吉因：一站式 CDMO服务平台

广州贝奥吉因生物科技股份有限公司，专注生物医用材料与健康技术转化，聚焦骨科、口腔、创面修复三大高值医疗器械领域，覆盖研发、生产、销售全产业链。

平台硬实力

资质：国家高新技术企业、广东省专精特新企业、省级工程技术研究中心、博士后科研工作分站

产能：万级 GMP 洁净厂房，原料到产品全链条自主可控

专利：累计申请发明专利超 100 件，授权近 50 件，获广东省专利金奖、中国专利优秀奖

一站式 CDMO 服务

1.委托研发：可行性分析、产品设计开发、转化验证

2.体系建立：体系文件编制、系统搭建、运行审核

3.产品注册：注册资料编制、提交跟进、补充资料准备

4.委托生产：万级 GMP 厂房、配套设备，满足量产交付

结语

818号令落地，标志生物医学技术进入强监管、促创新新阶段。尤其对基因编辑、细胞治疗、干细胞等前沿技术，合规要求更高、转化链条更复杂。临床创意跨越转化“死亡之谷”，关键是选对合规、高效、全链条的CDMO合作伙伴。广州贝奥吉因以专业技术平台、完善产业化能力与丰富转化经验，助力每一位创新者，把临床“金点子”快速变成守护患者的“好工具”。