罗氏「奥妥珠单抗」在国内递交首个非肿瘤适应症上市申请

4 月 2 日，CDE 官网公示，罗氏奥妥珠单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理。根据该药的研究进度和注册分类，Insight 数据库推测本次申报的适应症为用于 2 岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗。今年 2 月，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。

截图来源：CDE 官网

奥妥珠单抗（Obinutuzumab）是一种靶向 CD20 的人源化单抗。在海外，该药已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎。在国内，奥妥珠单抗于 2021 年 6 月首次获批上市，与化疗联合用于滤泡性淋巴瘤成人患者。2025 年，奥妥珠单抗的全球销售额为 11.9 亿美元。

2 月 16 日，罗氏宣布，奥妥珠单抗针对原发性膜性肾病成人患者开展的 III 期 MAJESTY 临床试验已达到其主要终点。MAJESTY（NCT04629248）是一项 III 期、随机、开放标签、多中心临床研究，旨在评估奥妥珠单抗在原发性膜性肾病患者中的疗效与安全性。该研究共纳入 142 名受试者，并按 1:1 的比例将其随机分组，分别接受奥妥珠单抗治疗或他克莫司治疗。该研究的主要终点为：在第 2 年（即第 104 周）时达到完全缓解的患者比例。

MAJESTY 研究结果显示，奥妥珠单抗治疗组取得了具有统计学意义且具有临床重要性的积极疗效。与他克莫司治疗组相比，奥妥珠单抗治疗组中有显著更高比例的患者在第 2 年（104 周）实现了完全缓解。

该药的安全性特征与此前已充分确立的奥妥珠单抗安全性概况保持一致，且未发现任何新的安全性信号。

原发性膜性肾病是一种慢性自身免疫性疾病，可导致潜在的不可逆肾损伤及肾功能减退，是成人原发性肾病综合征最常见的病因。在 10 年内，高达 30% 的原发性膜性肾病患者会进展为肾衰竭，从而需要透析或肾移植等侵入性治疗干预；这不仅对患者及其家庭造成重大影响，同时也给医疗卫生系统带来了沉重的经济负担。

罗氏新闻稿指出，MAJESTY 是首项针对原发性膜性肾病开展的全球性 III 期临床试验，奥妥珠单抗有望成为首个获批用于治疗原发性膜性肾病的药物。

除了原发性膜性肾病之外，奥妥珠单抗的拟开发非肿瘤适应症还包括特发性肾病综合征、膜性肾病、狼疮性肾炎、罕见免疫介导的肾脏疾病和系统性红斑狼疮等。

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