礼来口服GLP-1减肥药在美国批准，诺和诺德再遇强力挑战

当地时间4月1日，礼来公司（NYSE: LLY）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了其口服小分子GLP-1受体激动剂 Orforglipron（商品名 Foundayo）上市。

该药用于成人肥胖症或伴有体重相关并发症的超重患者体重管理，也是全球上市的第二款口服GLP-1减肥药，全球减重治疗迈入 “口服便利时代”。

Foundayo的获批，直接让诺和诺德口服减肥药 Wegovy（司美格鲁肽）在口服赛道的领先优势面临挑战。

去年12月22日，诺和诺德的口服减重版司美格鲁肽在美国获批，成为首款口服GLP-1肥胖治疗药物，今年1月初在美国上市，据公司官方数据，临床试验中最高剂量组平均减重 16.6%，三分之一以上患者减重超 20%，3月份处方量已超过60万张。

据礼来公告，Foundayo是目前唯一一款无需空腹、不受饮食饮水限制的 GLP-1 口服减肥药，每日一次服用，时间可灵活安排。临床试验数据显示，无论试验完成情况，服用 Foundayo 的受试者平均减重25磅（11.1%），显著优于安慰剂组的5.3磅（2.1%）。同时，该药可降低腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯等多项心血管风险指标。

Foundayo从上市申请提交到获批仅用50天，成为2002年以来FDA对新分子实体（NME）最快批准的案例。

GLP-1受体激动剂最初用于治疗二型糖尿病，近年来因其显著的减重效果而备受瞩目，诺和诺德和礼来也在减肥药市场占据了主导地位。2025年，司美格鲁肽全球销售收入为361亿美元，而礼来的替尔泊肽（Zepbound）收入达到365亿美元，问鼎全球“药王”宝座。

当前，全球GLP-1研发竞赛已进入“下半场”，制药企业正围绕口服小分子、超长效制剂改善患者用药体验等方向进行最新研发。

业内普遍预测，随着Foundayo上市，全球口服减重药市场将进入快速增长期，更低价格与 “口服替代注射” 的便利性，将吸引更多潜在患者，推动行业规模进一步扩张。

消息公布后，资本市场已作出反应，礼来股价周三盘中上涨超5%，显示投资者对其口服产品商业化前景的乐观预期。诺和诺德股价虽短期承压，但分析师认为其仍拥有先发优势与稳定的患者基础，后续将通过产品迭代与策略调整巩固市场份额。

礼来的Foundayo已在全球40多个国家提交了用于减重或者降糖上市申请。去年年底，这款药也已向中国药监局提交用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请。

今年3月，礼来宣布，计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局新一代小分子口服GLP-1受体激动剂orforglipron的生产能力。