减重药“去针剂化”全球提速，口服剂型离我国患者还有多远？

（人民日报健康客户端 朱晓娜）2026年，减重赛道的聚光灯，从针剂转向口服。

过去两年，以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的注射减肥药物，凭借显著的减重效果风靡全球。随着今年以来多项口服减重药物临床数据的密集发布，行业内外关注：减重治疗从“打针”向“吃药”转变，还有多久？

口服减重药研究成果涌现

今年以来，全球口服减重药的研发取得积极进展。据人民日报健康客户端不完全统计，截至发稿，国内外已有十余家药企布局口服减重药，包括礼来、诺和诺德、辉瑞、罗氏、阿斯利康、恒瑞医药、华东医药、信达生物、闻肽医药科技、先为达、地奥制药、博瑞医药、歌礼药业、德睿智药等。

其中，诺和诺德口服司美格鲁肽去年12月在美国获批用于体重管理，成为该领域的代表性产品之一。诺和诺德在回复人民日报健康客户端健康体重频道时提到，口服制剂管线涵盖了每日给药一次的25毫克口服司美格鲁肽片剂和包括Zenagamtide在内的下一代疗法。其Ⅲ期临床试验研究结果显示，25毫克口服司美格鲁肽片剂实现了平均16.6%的体重降幅。

诺和诺德口服司美格鲁肽在美国获批。官方截图

与此同时，国内的恒瑞医药口服双靶点药物Ⅱ期临床也取得积极数据。“恒瑞医药在口服减重药物领域的研发管线主要包括两款在研产品：HRS-7535片与HRS9531口服制剂。”恒瑞医药研发部医学总监叶子向人民日报健康客户端健康体重频道介绍，HRS-7535片正在开展减重和2型糖尿病的Ⅲ期临床研究。减重2期研究终点数据显示，在中国成人肥胖受试者中，治疗26周时，180毫克剂量组体重较基线下降9.36%。HRS9531口服制剂已完成减重2期临床试验，结果显示，治疗26周后，25 毫克组与50毫克组体重较基线均下降12.1%。

此外，礼来公司在今年2月26日公布的Ⅲ期临床试验数据中显示，其小分子口服GLP-1受体激动剂，在一项关键次要终点方面，36毫克组参与者体重平均下降8.9公斤，实现了73.6%更高的相对体重减轻幅度。

国内外多家企业也纷纷布局。辉瑞授权引进小分子GLP-1受体激动剂，布局口服及联用方向。罗氏收购Carmot Therapeutics，获得GLP-1/GIP双靶点药物。阿斯利康口服小分子GLP-1受体激动剂挺进Ⅲ期临床。闻肽医药科技小分子GLP-1受体激动剂的减重Ⅲ期临床试验接近完成、华东医药口服小分子GLP-1受体激动剂处于国内Ⅲ期临床试验阶段。信达生物虽以注射剂玛仕度肽获批上市，正布局口服剂型研发。歌礼药业首款口服减重片进入临床开发。

口服与皮下注射在减重方面谁更胜一筹呢？以司美格鲁肽为例，2025年9月17日，医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表临床研究论文：在平均体重106公斤患者中，每日一次口服司美格鲁肽片（25毫克），在服药64周时减重16.6%，近1/3的患者体重下降达20%或以上。减重效果与司美格鲁肽注射液相当。

恒瑞公布口服GLP-1R激动剂与GLP-1R/GIPR激动剂减重数据

国内什么时候可以上线口服减重药物呢？礼来公司公开信息表示，口服减重药预计2026年二季度初获得美国食品药品监督管理局的批准，国际市场的全面铺开则计划至2027年完成。恒瑞医药则对外表示，口服减重药预计最早于2027年在中国上市，具体时间取决于Ⅲ期临床进展及审评节奏。

“注射+口服”的双矩阵布局已成为趋势

长期以来，注射类减重药物虽疗效明确，但面临注射恐惧、冷链依赖、场景受限等问题。“小分子口服剂型消除使用障碍、便于携带、无需特殊储存，可融入家庭、职场等日常场景，显著降低使用门槛，提升长期用药依从性。”北京大学人民医院内分泌科主任纪立农介绍，口服剂型有助于让长期体重管理从“被动治疗”变为“主动维持”。“我们在口服小分子减重的临床试验中观察到明显的血压改善作用，现在正在开发小分子的降压临床适应症。”

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农。受访者供图

从公共卫生视角看，口服方式也推动体重管理关口前移。上海市卫生健康发展研究中心主任金春林表示，“口服制剂以更高便利性覆盖轻度超重与恐针群体，有助于从源头降低肥胖相关高血压、糖尿病、脂肪肝等慢病发病率，提升人群干预覆盖面，具备显著卫生经济学价值。”

在头部企业的战略版图中，“注射+口服”双矩阵布局已成为趋势。恒瑞医药研发部医学总监叶子向人民日报健康客户端记者表示：“注射和口服并非简单的替代关系，是基于减重治疗需求的多样性和长期性，通过不同剂型覆盖差异化的目标人群与应用场景。”她进一步解释，注射剂型主要面向需快速起效或减重目标更大、需强效干预的治疗人群；而口服制剂则更契合对注射有顾虑、追求便捷性的治疗人群，同时口服制剂较好地平衡了有效性和安全性，是长期温和减重的优质选择。

但在金春林看来，双矩阵布局也给行业带来了新课题。“国内现在很多药品竞争非常激烈，又口服又注射，每个赛道都有很多药。这时候要防止内卷，也要加强安全管理。”他提醒，长期依从性不及预期后可能带来的换药风险，也是需要关注的商业挑战。

避免低水平同质化，重在创新和差异化

任何一个热门赛道的爆发，都伴随着泡沫与隐忧，口服减重药领域亦不例外。艾媒咨询首席分析师张毅预计，未来三年，国产口服减重药将迎来集中上市潮，随着产品供给增加、人群覆盖扩大，价格将逐步下探，市场进入快速放量期。在带来产业机遇的同时，也伴随着同质化研发、药物滥用、安全性监测等多重挑战。

“目前整个市场往口服GLP-1方向扎堆，这意味着不可避免会迎来价格战。”张毅向人民日报健康客户端健康体重频道直言。在他看来，企业应围绕靶点优化、剂型改良、长期安全性、联用兼容性等方向深耕，避免低水平同质化，推动研发回归临床价值本质。

对于本土企业而言，叶子认为，差异化定位是避免内部竞争的关键。以恒瑞的布局为例：口服小分子GLP-1对饮水饮食无限制、定价更亲民，且与多种代谢药物联用优势明显；而口服多肽类GLP-1则有望实现更高的体重下降比例，满足对减重体验有更高需求的人群。“这种基于患者需求的分层布局，有助于共同扩大规范治疗的可及性。”

纪立农则从临床角度补充：“如果没有医生指导，有些使用者的胃肠道不良反应会比较严重，这既降低了他们用药的信心，甚至可能导致更严重的健康结果。”

更大的隐忧，来自药物滥用。当减重药从医院的处方管理走向线上平台和零售渠道，监管的漏洞可能被放大。金春林则开出“药方”：从源头上要管住医生处方，严格落实处方药管理办法；同时压实零售药商和网络第三方平台的责任。

当口服减重药的上市潮如期而至，便利性打开了市场的大门，但唯有差异化创新以及对药物安全、规范的使用，才能让这扇门通向可持续的未来。