迪哲医药2025：国内放量驱动营收翻倍，全球价值兑现可期

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（来源：医药魔方Invest）

3月，迪哲医药（688192.SH）发布2025年年报，业绩增速之快引发市场关注。报告期内，公司实现营业收入8.01亿元，同比增长高达123%。更关键的是，公司在2025年上半年首次实现商业化盈利（营收覆盖除研发外的成本），并在全年首次实现了完整年度的商业化盈利。这标志着迪哲已跨越研发型Biotech的早期阶段，进入了“自我造血”的成长新周期。

商业化高效兑现

医保放量驱动，盈利趋势持续向好

2025年是迪哲医药首个完整的医保年度。旗下两款核心产品——获批用于经治EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的舒沃替尼（商品名：舒沃哲®），以及用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）——在医保助力下实现快速放量，成为营收翻倍的核心引擎。

除了收入规模扩大，公司的成本控制与运营效率优化同样显著。其销售费用率在2025年呈现逐季下降态势，全年销售费用率相比2024年全年的124%同比大幅下降52%。反映在利润端，2025年公司净亏损同比收窄18%，已连续两年实现同比下降，盈利改善的势头明确。

研发管线“裂变”

肺癌、血液瘤双赛道迎来里程碑

商业化高歌猛进的同时，迪哲的全球研发管线正迎来密集的价值兑现阶段，尤其在肺癌和血液肿瘤两大优势领域。

公司管线已覆盖约七成的NSCLC患者。其中，舒沃替尼是当前绝对的明星产品。去年7月，其获美国FDA加速批准用于经治EGFR exon20ins NSCLC，成为全球唯一中美双批、国内外指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药。近期，其一线治疗该适应症的国际多中心III期研究“悟空28”（WU-KONG28）达到主要终点，获得阳性顶线结果，舒沃替尼成为全球首个且唯一在该领域单药一线治疗取得国际多中心随机对照III期临床成功的口服靶向药，市场潜力巨大。公司称，近期将与药品监管部门沟通新适应症的上市申请。

舒沃替尼的潜力不止于此。在2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的数据显示，其一线EGFR PACC或其他罕见突变NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达81.3%，疾病控制率（DCR）为100%。针对这一存在显著未满足临床需求的领域，公司已启动辅助治疗EGFR exon20ins/PACC NSCLC的III期临床，有望进一步拓展市场空间。

针对三代EGFR-TKI耐药这一“临床深水区”，迪哲的候选药物四代EGFR-TKI DZD6008最新研究提示显著且持久的疗效，其对携带C797X突变的患者中位无进展生存期（mPFS）超10个月，ORR为60%，优于现有疗法（mPFS 4-7个月），有望填补市场空白。

在血液肿瘤领域，迪哲已形成T细胞和B细胞淋巴瘤的接力布局，瞄准百亿市场。核心产品戈利昔替尼一线治疗PTCL的GO-CHOP方案（JACKPOT55研究）ORR高达94.1%，且85%患者仍在持续治疗，最长PFS已超过15个月。此外，其一线维持治疗的2年随访数据也显示出持久的疗效，近日发表于《Blood Cancer Journal》，结果显示完全缓解（CR）患者2年无病生存率（DFS）达74.2%，50%的部分缓解（PR）患者进一步缓解至CR。

另一款具有“首创机制”的LYN/BTK双靶点抑制剂Birelentinib，已获FDA快速通道资格，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL），其国际多中心III期临床正在推进，有望在B细胞淋巴瘤领域实现突破。

“全链条”能力闭环

国际化步入深水区

截至报告期末，迪哲持有现金及等价物近20亿元。稳定的产品现金流与充足的现金储备，为公司自主掌控海外商业化进程、最大化产品价值提供了底气。

与此同时，公司已于近期正式递交港股IPO申请，旨在深化全球战略布局。在2025年12月完成了国际标准创新药产业化厂房建设，并获得《药品生产许可证》（C证）。这标志着迪哲医药已构建起从全球临床研发、国际注册申报到全球生产质量管理的全链条运营能力。这一闭环体系为其管线的源头创新价值从中国走向全球市场兑现提供了坚实的底层支撑。

2025年对迪哲医药而言，是“商业化兑现”与“研发里程碑”共振的一年。营收翻倍与商业化首个年度盈利验证了其商业化体系的效率，而舒沃替尼在全球关键III期临床的成功及其他核心管线的快速推进，则展现了其创新研发的深度与全球竞争力。手握充足现金、加速推进全球临床并完成生产布局，迪哲医药已具备从Biotech向Biopharma进化的关键要素，其全球创新的故事正进入更具确定性的新篇章。

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