医美面部注射羟基磷灰石产品？京津冀消协组织明确“违规了”

中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 尹希宁）随着医疗美容消费持续升温，羟基磷灰石（俗称CaHA）注射材料凭借再生填充特性，在医疗美容领域广受关注。近日，北京市消费者协会、天津市消费者协会、河北省消费者保护委员会指出，这违规了。

记者在社交媒体上搜索“羟基磷灰石”时发现，有用户发帖称注射之后可以使面部抗衰、更紧致，还有用户分享注射到下巴后“下巴后缩明显改善”。然而，消费者需明确的是，羟基磷灰石具有良好的生物相容性，但不同领域的产品性质与用途有严格界限。

目前，我国经国家药监局批准上市的绝大多数羟基磷灰石产品，其适用范围明确限定于“非承重性骨缺损填充”或“牙槽骨缺损塌陷部位填充”等骨科、口腔科领域，并未批准用于面部软组织的医美注射。部分医疗美容机构将其用于面部软组织填充，已构成明确的“超适应症使用”违规行为。

京津冀三地消协组织指出，合规的医美注射用羟基磷灰石产品是将微米级微球均匀分散于载体中的注射产品，而骨科、牙科用产品多为不规则颗粒，即便研磨成粉，其微观结构和物理特性也并非为软组织设计。将其注射入面部，极易导致注射部位形成难以消除的硬结、肉芽肿，引发持续性红肿、疼痛，且修复治疗异常困难。此外，这些违规产品多为粉末状，常由医疗美容机构在现场进行手工混合，难以保证无菌操作，极大增加了感染风险。

部分医疗美容机构为追求利益，违规将骨科、口腔科专用的羟基磷灰石产品“跨界”用于面部注射，给消费者的身体健康带来严重隐患。

2025年底，湖北省武汉市中级人民法院终审判决的一起案例具有重要借鉴意义。某医疗美容机构因将仅获批用于牙槽骨的羟基磷灰石产品注射至消费者颞部并引发不良反应，其“超适应症使用医疗器械”的行为被法院终审判定为消费欺诈，需承担“退一赔三”的法律责任。

针对上述乱象，京津冀三地消协组织提醒医疗美容行业经营者严格遵守《中华人民共和国消费者权益保护法》《医疗器械监督管理条例》《医疗美容服务管理办法》等法律法规，切实履行主体责任，并提出具体要求。

京津冀三地消协组织明确指出，严禁将注册证适用范围不包含医疗美容（如面部注射）的羟基磷灰石等医疗器械产品用于医疗美容项目。不得以任何话术对产品功效与安全性进行虚假或误导性宣传。

同时，相关机构必须建立并执行严格的医疗器械采购、验收、储存与使用追溯制度。在采购时，必须查验并确保产品《医疗器械注册证》的“适用范围/预期用途”明确包含所开展的医疗美容项目。

医疗机构或商家在提供服务前，必须履行全面告知义务，如实说明产品信息、适用范围、潜在风险等。必须签署内容完备的知情同意书，书写规范病历，并妥善保存产品信息、收费凭证等全过程记录。

鉴于“跨界”注射行为的隐蔽性与危害性，京津冀三地消协组织还向广大消费者发布以下安全提示：

主动核验产品“身份”，核查机构人员资质。接受羟基磷灰石注射前，必须要求机构出示拟使用产品的医疗器械注册证原件或清晰复印件，重点核对“适用范围”是否包含您要进行的注射部位。坚决拒绝使用适用范围仅为骨科或口腔科的产品。同时，务必选择持有《医疗机构执业许可证》的正规医疗美容机构，并核实操作医师是否具备《医师资格证书》《医师执业证书》等合法从业资质。

警惕营销话术，务必留存完整凭证。对“骨相填充”“齿科材料更安全平价”“独家骨性支撑技术”等模糊或替代性话术保持高度警惕。在接受服务前，务必逐项审阅并签署知情同意书，确保其中明确写明了产品名称、注册证号、适用范围等核心信息。务必索要并妥善保管病历、产品包装（可拍照）、收费票据、服务合同等全套凭证。

依法理性维权，保护合法权益。如怀疑或发现使用了违规产品，或注射后出现异常反应，应立即停止后续项目，及时前往正规医疗机构就诊。同时，及时向卫生健康委等部门投诉举报，借助监管力量维护自身权益，共同净化医美市场秩序。

来源：中国青年报客户端