又一“江北造”获批上市

“在德国，打勾写的是‘X’——不是否定，是‘就选它了’。COR，拉丁语，是「心」。Xcor™，为心脏而生。”

这是南京圣德医疗科技有限公司董事长马琛明的最新朋友圈，短短几句话里，藏着一个好消息：

近日，团队自主研发的Xcor™经导管主动脉瓣置换术系统获国家药监局批准上市。在经导管主动脉瓣的介入治疗领域，临床医生与患者又迎来了一个强有力的国产创新选择。

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主动脉瓣狭窄是老年人常见的心脏瓣膜疾病。简单来说，就是心脏向全身泵血的关键“阀门”变窄了，导致呼吸困难、心绞痛、晕厥等。

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是治疗主动脉瓣狭窄的重要微创介入技术——通过导管将人工瓣膜经血管输送，实现主动脉瓣置换，无需开胸手术。而随着TAVR手术的普及，如何应对复杂解剖结构、降低术后并发症，又成为临床关注的核心焦点。

产品使用示意动画

本次获批上市的XCOR™系统，正为这些复杂病变情况提供了解决方案。它最大的亮点，就藏在独特的结构设计里。

据介绍，和市面上大多数产品不同，XCOR™ 相当于给人工瓣膜装上了“双保险”——它的自膨胀式支架搭配独特的支撑臂，能够在释放过程中自动“找位置”，与患者的原生主动脉瓣形成纵向和径向的双重锚定。这种“自居中”的设计，就像给瓣膜装上了一个导航，不仅能让它在血流方向上精准定位，还能稳稳固定住，大大降低了瓣膜移位或边缘漏血的风险。

此外，针对一些临床上特别棘手的情况：比如瓣膜钙化特别严重、患者是二叶式主动脉瓣的特殊结构，或者血管入路条件不理想，XCOR™ 也都表现出了更强的适应性。

早在2022年，这款产品就在国内完成了首例植入手术。随后，在华西医院、西京医院、广东省人民医院等多家权威中心的临床研究中，XCOR™ 都交出了一份亮眼的成绩单，临床数据在国际医学期刊及国内核心期刊上公开发表，获得多方认可。

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一款“硬核”产品获批上市，将为更多患者带来更安全可靠的治疗方案。而在此背后，是一个团队数年如一日的坚持。

作为圣德医疗的创始人，马琛明曾在德国国家级心血管病中心——德意志心脏中心就职，因为见过太多同胞远赴他乡求医的艰辛，2019年，他毅然回国创业，立志研发更适合国人体质的心脏瓣膜产品。数年间，团队一直在心脏瓣膜相关领域探索，建立技术壁垒、不断向前。

如今，这款产品已经走向市场，马琛明和团队的脚步却并未停下。

拓微摹心CVPilot智能术前评估系统

“TAVR手术的成功，不仅依赖于优异的器械，更离不开精准的术前规划。”相关工作人员介绍，圣德医疗及其子公司拓微摹心，正专注于用人工智能技术赋能TAVR术前评估，一款名为“CVPilot智能术前评估系统”的产品也在推进中。

据了解，这款产品结合了先进的医学影像技术与人工智能算法，可以对患者的CTA图像进行自动分割与精确测量，从主动脉瓣环的周长、面积，到冠状动脉开口高度，再到瓣叶钙化体积分析……每一位患者都能拥有全方位的个体化评估方案，为瓣膜型号选择、血管入路等提供精准依据。

简言之，这套系统使得医生在术前便能“预见”手术过程，制定最优策略，从而最大程度地降低手术风险，真正实现从“经验医学”向“精准医学”的跨越。

Xcor™ 经导管主动脉瓣置换系统的获批，是圣德医疗在结构性心脏病领域迈出的坚实一步。未来，团队将继续以持续的技术创新和智能化的诊疗方案，为更多心血管疾病患者带来生命的希望与跳动的力量。

正如马琛明在朋友圈所写：为心脏而生。这不仅是一句口号，更是这群创业者，对生命最庄重的承诺。

素材来源 | 生命健康办、圣德医疗

部分文 | 高媛

发布 | 吴小荣、徐雅莹

审核 | 钱国江、王馨