医疗机构中药制剂监管执法难点与对策探讨

（来源：中国市场监管报）

转自：中国市场监管报

　　近年来，中医药产业在政策驱动和市场需求的双重作用下，迈入了高质量发展新阶段。数据显示，2024年我国中医药产业规模达到10546.9亿元，同比增长11.6%，预计2025年将突破11274亿元。医疗机构中药制剂（以下简称院内制剂）是中医药产业传承创新的重要载体，然而当下，从监管实践看，院内制剂领域仍存在一些执法难点和突出问题，折射出产业发展的深层矛盾，亟待破解。

监管执法难点

　　医疗机构管理存在短板，产业规范发展受限。一方面，少数基层医疗机构和民营医疗机构沿袭长期形成的惯用思维与操作模式开展经营活动，对即时调配与批量生产的合规边界认知模糊，导致院内制剂“无证配制”“先药后方”违法行为频发。比如北京市市场监管局在案件查处过程中，发现某中医院无证生产山楂丸、祛湿膏，并在院内商店直接销售，且原辅料随机网购，未履行查验手续。另一方面，基层医疗机构基础薄弱，难以达到医疗机构制剂许可证要求的配制条件，只能采购市级医院制剂满足临床需求，但存在进货查验不彻底、储存运输条件不达标等问题，导致院内制剂质量安全存在隐患。

　　条款标准界定不够清晰，违法行为认定存难。《中华人民共和国药品管理法》第七十六条第三款规定，“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”。执法实践中，《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等院内制剂相关部门规章存在滞后性，对“自用”的范围界定不够明确，违法行为认定存在困难。此外，“传统工艺”“传统基质”等概念界定无准确解释或说明，导致认定存争议。例如北京市丰台区市场监管局在案件查办过程中发现，医疗机构将中药饮片打粉后，加凡士林混合搅拌后供患者使用。凡士林作为现代中药膏摩治疗的常用介质及赋形剂，未在《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）中规定，其能否被认定为不纳入院内制剂管理范围的情形，存在争议。

　　违规机构操作较为隐蔽，执法调查取证遇阻。院内制剂因生产流程的特殊性、成分的复杂性及使用场景的封闭性，使得证据收集面临诸多阻碍。其一，“变相销售”行为隐蔽化。部分医疗机构通过“患者互助”“内部调剂”等名义，将院内制剂转让给非本院患者使用，如由本院职工代开处方后转售，或在医联体协作中通过“赠送”“试用”等方式规避“销售”认定。其二，“擅自配制”行为隐蔽化。此类操作多在门诊药房内进行，缺乏专门的生产记录，执法人员仅凭医师处方难以直接认定其“未经批准配制制剂”的违法事实。

定性与核查要点

　　针对前述违法行为认定、调查取证等关键问题，笔者对相关要点进行梳理总结（参见表1），以进一步明确定性标准与核查要点，为基层执法提供参考。判断是否为院内制剂，以是否取得医疗机构制剂许可证为前提，结合制剂配制方式、使用场景、处方特性，对照《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）中明确的“不纳入院内制剂管理范围”，重点区分“批量配制”与“临用调配/一人一方”两类情形。

□北京市市场监管综合执法总队 王迪 王肖戬 翟 炜 杨京富

思考与建议

　　加强行业自律引导。加大对消费者用药安全的宣传和引导力度，增强医疗机构的合规意识和公众的自我保护意识，引导公众通过正规渠道获取院内制剂。强化对医疗机构，特别是基层医疗机构和民营医疗机构的政策法规培训，细化关于院内制剂合规经营管理的规范要求，确保医疗机构依法合规经营。

　　细化条款认定标准。建议相关部门对《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》中关于院内制剂的相关规定，制定专门的实施细则。明确“固定处方”“自用”“临用调配”等核心概念的定义和界定标准，进一步区分“一人一方”辨证施治与无证配制的界限，明确院内制剂在关联单位使用、跨区域调剂等情形的合法性认定，避免法律适用争议。

　　强化专业执法能力。建立“执法人员+中医药专家+药学专家”的专业化执法团队，充实中医药专业执法力量。加强执法人员专业培训，制定常态化培训计划，定期开展中医药专业知识和监管执法技能培训。加强电子数据取证能力建设，规范电子处方、交易记录、配制记录等电子数据的收集、提取、固定流程，确保电子数据的真实性和完整性。

　　协同监管护航发展。健全完善多部门参与的重大事项会商机制和联合监管机制，强化信息共享、问题互通，确保医疗机构依法合规经营。结合产业发展优化院内制剂许可管理，对临床价值高、特色优势突出的院内制剂给予研发立项扶持、医保目录动态调整倾斜等政策支持，鼓励医疗机构依托经典名方、特色诊疗经验研发院内制剂，实现院内制剂产业规范发展与创新升级的良性互动。