行业动态 | 泰适卓双适应症在华获批，用于治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉

来源：市场资讯

（来源：药学进展）

泰适卓®双适应症在华获批，用于治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉 PPS

（2026年3月27日，上海）阿斯利康宣布，泰适卓®（英文商品名：Tezspire®，通用名：特泽利尤单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局正式批准两项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；该药品与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。特泽利尤单抗是全球首个且唯一获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。

特泽利尤单抗两项适应症的在华获批，分别基于针对重度哮喘的DIRECTION和针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT两项III期临床研究的阳性结果。在DIRECTION研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗降低哮喘年急性发作率达74%，具有显著统计学意义（p<0.001）1；在WAYPOINT研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗减轻鼻息肉严重程度，具有显著统计学意义与临床意义（p<0.0001）；同时，特泽利尤单抗几乎消除了手术需求，并显著降低系统性糖皮质激素的使用需求（p<0.0001）2,3。

DIRECTION研究的主要研究者，中国工程院院士钟南山院士表示：“近年来，随着对重度哮喘机制和治疗的不断深入研究，创新生物制剂已逐渐成为治疗重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎症反应的‘总阀门’，处于哮喘炎症通路的顶端，能够激活多条炎症通路，影响疾病的发生和发展。特泽利尤单抗通过靶向TSLP，从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的生物标志物及细胞因子，突破表型和生物标志物水平限制。DIRECTION III期临床研究已经证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗可降低重度哮喘患者的年急性发作率、改善肺功能，为我国重度哮喘提供了全新的治疗方案。”

WAYPOINT研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示：“鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险，以及长期使用糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。WAYPOINT III期研究证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，可以在相当程度上减少手术需求，并减少激素使用。此次获批，将为我国广大慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来创新的治疗选择。”

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“DIRECTION III期和WAYPOINT III期研究充分证实了特泽利尤单抗为中国重度哮喘患者、慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者所带来的临床获益。两项适应症的获批，凸显了作用于上下气道炎症级联反应上游的抗TSLP疗法具备卓越的治疗潜力。凭借阿斯利康深厚的科学创新能力，我们将持续加速在中国推进高潜力的呼吸领域研发管线，面向上皮驱动的炎症性疾病，提供更多创新治疗选择。”

阿斯利康中国总经理，阿斯利康中国生物制药业务总经理林骁表示：“特泽利尤单抗是阿斯利康中国呼吸领域又一里程碑式的生物制剂。凭借突破性机制与临床获益，特泽利尤单抗此次在中国同步获批重度哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉两项适应症，充分体现了上游炎症通路靶点在跨疾病治疗中的临床价值，为长期疾病负担较重的两大患者群体提供了具有突破意义的治疗选择。此次获批不仅进一步完善了阿斯利康在哮喘领域从轻中度到重度的全程疾病管理布局，也标志着我们在呼吸与鼻、鼻窦疾病领域的进一步拓展。我们将加速创新成果在中国的广泛可及，助力减轻疾病负担，帮助更多患者畅享健康呼吸。”

重度哮喘患者急性发作风险较轻中度哮喘患者增加近5倍4，且肺功能严重下降风险更高、进展为不可逆气流受限的患者占比高达54%。中国有超过80%重度哮喘患者症状控制不佳，既往一年发生至少1次急性发作5。重度哮喘相关医疗费用占哮喘患者医疗总成本的60%以上，为家庭及社会造成了沉重的负担6,7。

DIRECTION III期临床研究于中国、韩国及菲律宾开展，入组患者77%来自中国。研究结果表明，与安慰剂相比，使用特泽利尤单抗治疗52周，亚洲患者总体人群的哮喘年急性发作率（AAER）降低74%（95% 置信区间 [CI]：61, 83；p<0.001），具有显著统计学意义和临床意义；其中特泽利尤单抗治疗组与安慰剂组的年急性发作率分别为0.42和1.63。在中国患者亚组中，与安慰剂相比，哮喘年急性发作率降低80%（95% CI: 0.88, 0.67）1。同时，特泽利尤单抗达到研究的所有关键次要终点，较基线改善患者肺功能、哮喘症状和生活质量，且安全性及耐受性良好1。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种复杂的上皮驱动型炎症性疾病，以鼻腔内持续性炎症和良性息肉生长为主要特征，该疾病在中国约有3800万患者8-10。现有疗法如系统性/鼻内糖皮质激素以及反复鼻窦手术等，通常无法为患者带来持久缓解9。数据显示，即便进行了手术治疗，慢性鼻窦炎伴鼻息肉在术后18个月到4年间的复发率仍达到了20%～60%11。

重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉均具有高度的异质性和复杂性特征，约60%重度哮喘患者存在多个炎症通路激活12；63%的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者为混合型炎症13，患者合并哮喘比例可达65%14。

在WAYPOINT III期临床研究中，特泽利尤单抗降低了通过共同主要终点评估的鼻息肉严重程度，其结果具有显著统计学及临床意义：与使用安慰剂相比，治疗第52周时，鼻息肉评分（NPS）降低了2.08分（95% CI: -2.40, -1.76; p<0.0001），患者自我报告鼻雍阻症状评分（NCS）降低了1.04分（95% CI: -1.21, -0.87；p<0.0001）2,3。鼻息肉评分（NPS）的改善最早见于第4周，患者自评鼻雍阻症状评分（NCS）的改善最早见于第2周（分别为第一次治疗后评估），且疗效持续至第52周2。尤为重要的是，与安慰剂组相比，特泽利尤单抗几乎完全消除患者后续鼻息肉手术需求，降幅达98%（p<0.0001），并显著减少患者系统性糖皮质激素使用需求，降幅达89%（p<0.0001）2。

特泽利尤单抗靶向TSLP，能够直接作用于炎症通路顶端，抑制多种与气道炎症相关的生物标志物和细胞因子的表达，并且不受表型及生物标志物水平限制。《全球支气管哮喘防治创议（2025）》（GINA 2025）在内的国内外指南共识指出：无论炎症表型如何，均可考虑使用抗TSLP单抗治疗重度哮喘4,15,16。同时，通过靶向TSLP这一关键的上皮“预警素”，特泽利尤单抗能够实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉症状的快速改善，并且几乎消除了患者的手术需求，提升患者生活质量。

在DIRECTION和WAYPOINT研究中，特泽利尤单抗的安全性和耐受性与其已知特性基本一致1,2。

截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉17-19，并在包括美国、欧盟和日本在内的全球60多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘20-22。

关于重度哮喘

哮喘是一种异质性疾病，据估计影响全球约3.39亿人23。其中，高达10%的哮喘患者为重度哮喘24,25。尽管已使用吸入糖皮质激素（ICS）、现有的生物制剂及口服糖皮质激素（OCS）等药物治疗，仍有许多重度哮喘患者的病情未能得到有效控制24-26。由于重度哮喘的复杂性，许多患者的炎症驱动因素不明确或存在多种诱因，这可能导致其不符合现有生物制剂的适用条件，或对其治疗反应不佳25-28。

由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，患者面临沉重的疾病负担24,25,29。同时，重度哮喘患者死亡风险更高，且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍30-32。此外，重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%，为社会带来沉重的经济负担33。

关于慢性鼻窦炎伴鼻息肉

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是以鼻腔黏膜持续性炎症伴良性息肉形成为特征的复杂炎症性疾病8,9。鼻息肉及其相关炎症可阻塞鼻腔通道，导致呼吸困难、嗅觉障碍、鼻分泌物增多、面部疼痛及睡眠障碍，严重影响生活质量34,35。

上皮功能障碍和炎症是慢性鼻窦炎的重要特征，会损害上皮组织作为物理及免疫屏障抵御外界的能力36,37。胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是一种上皮细胞因子，通过作用于炎症级联反应上游，在重度哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的共同发病机制中发挥关键作用36,37。

现有慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）治疗手段包括鼻内/系统性糖皮质激素治疗、手术及生物制剂治疗9,35,38-43。

关于DIRECTION III期研究

DIRECTION研究是一项在亚洲进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估特泽利尤单抗在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性1。该研究共纳入包含中国（65家医院）、韩国（8家医院）和菲律宾（3家医院），共计400例年龄在18~80岁范围内的重度、未控制哮喘患者（未限制基线生物标志物水平），按1:1比例随机分配，接受每4周皮下注射1次特泽利尤单抗210mg（n=201）或安慰剂（n=199）治疗，持续52周1。

关于WAYPOINT III期研究

WAYPOINT研究是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，旨在评估特泽利尤单抗在重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者中的疗效和安全性2,3,44。受试者通过皮下注射方式接受特泽利尤单抗或安慰剂治疗。完成52周治疗期的受试者还将进入12至24周的治疗后随访期2,44。

该研究的共同主要终点为：通过内镜鼻息肉总评分评估的鼻息肉总体积较基线变化，以及通过患者鼻息肉症状日记中作为组成部分的患者自我报告鼻雍阻症状评分评估的双周鼻雍阻均值较基线变化2,44。关键次要终点包括：嗅觉丧失评分、评估疾病相关健康生活质量的SNOT-22评分、Lund-Mackay评分、鼻息肉手术决策时间、系统性糖皮质激素使用时间、症状日记总症状评分以及合并哮喘患者第52周支气管扩张前第一秒用力呼气量FEV12,44。

关于特泽利尤单抗

特泽利尤单抗是由阿斯利康与安进合作开发的全球首创（first-in-class）人源单克隆抗体，可抑制胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的活性。TSLP是一种位于多个炎症级联反应上游的关键上皮细胞因子，在重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）及其他炎症性疾病相关的过敏性、嗜酸细胞性及上皮驱动型炎症的启动和持续过程中具有核心作用36,37。

多种与哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）等疾病相关的环境触发因素（包括过敏原、病毒和其他大气颗粒物等）会刺激上皮细胞释放TSLP37,45。此类患者体内TSLP表达水平升高，且与疾病严重程度相关22,35。

特泽利尤单抗一次性预充注射器和自动注射器已获美国、欧盟批准，供患者自我给药20-22。自2021年起，逾10万名重度哮喘患者已使用特泽利尤单抗治疗46。

除重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）以外，特泽利尤单抗还在开发用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）47,48。2021年10月，特泽利尤单抗获美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation）49。

参考文献：

1. Yang X, Wang L, Huang K, et al. Efficacy and Safety of Tezepelumab in Adults With Severe, Uncontrolled Asthma in Asia: Results From the Phase 3 DIRECTION Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2025;13(11):3011-3020.e9. doi:10.1016/j.jaip.2025.07.046

2. Lipworth, BJ, Han JK, et al. Tezepelumab in adults with severe, uncontrolled CRSwNP. N Engl J Med. 2025.

3. Lipworth, BJ, Han JK, et al. Efficacy and safety of tezepelumab in adults with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps: results from the Phase 3 WAYPOINT Study. [Late breaking oral presentation]. Presented at the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology /World Allergy Organization Joint Congress 2025 (28 February – 03 March).

4. Chinese Guidelines for the Prevention and Management of Bronchial Asthma (2024 Edition)

5. Chinese Journal of Tuberculosis and Respiratory Diseases. 2025;48(3):208-248

6. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2017;56(7):481-482. doi:10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2017.07.001

7. Zhang Q, Fu X, Wang C, et al. Severe eosinophilic asthma in Chinese C‑BIOPRED asthma cohort[J]. Clin Transl Med, 2022, 12(2):e710. DOI: 10.1002/ctm2.710.

8. Bachert C, et al. Phenotypes and Emerging Endotypes of Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016;4(4):621-628.

9. Del Toro E, Portela J. Nasal Polyps. [Updated 2023 Jul 31]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560746/. Accessed October 2025.

10. Zhu, D D et al. Zhonghua er bi yan hou tou jing wai ke za zhi = Chinese journal of otorhinolaryngology head and neck surgery vol. 60,11 (2025): 1389-1398. doi:10.3760/cma.j.cn115330-20250527-00295

11. Bhattacharyya N, Villeneuve S, Joish VN, Amand C, Mannent L, Amin N, Rowe P, Maroni J, Eckert L, Yang T, Khan A. Cost burden and resource utilization in patients with chronic rhinosinusitis and nasal polyps. Laryngoscope. 2019 Sep;129(9):1969-1975. doi: 10.1002/lary.27852. Epub 2019 Feb 5. PMID: 30720213; PMCID: PMC6767455.

12. Denton E, et al. The journal of allergy and clinical immunology. In practice vol. 9,7 (2021): 2680-2688.e7.

13. Hao D, Wu Y, Li P, et al. An Integrated Analysis of Inflammatory Endotypes and Clinical Characteristics in Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Inflamm Res. 2022 Sep 24;15:5557-5565.

14. Håkansson, Kåre et al. “A comparative and descriptive study of asthma in chronic rhinosinusitis with nasal polyps.” American journal of rhinology & allergy vol. 28,5 (2014): 383-7. doi:10.2500/ajra.2014.28.4076.

15. Global Initiative for Asthma. [Online]. Global strategy for asthma management and prevention, 2025. Available at: https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2025/11/GINA-2025-Update-25_11_08-WMS.pdf. Accessed March 2026.

16. Chinese Education Association of Chronic Airway Diseases. Natl Med J China. 2024;104(20):1759-1789

17. AstraZeneca news release. Tezspire approved in the US for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/us-fda-approves-tezspire-in-crswnp.html. Accessed March 2026.

18. AstraZeneca news release. Tezspire approved in the EU for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/tezspire-approved-in-eu-for-crswnp.html. Accessed March 2026.

19. AstraZeneca news release. Tezspire 210mg pre-filled syringe and auto-injector approved in Japan for CRSwNP. Available at: https://www.astrazeneca.co.jp/content/az-jp/media/press-releases1/2026/202602191.html. Accessed March 2026.

20. TEZSPIRE (tezepelumab) US prescribing information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761224s003lbl.pdf. Accessed March 2026.

21. TEZSPIRE (tezepelumab) Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tezspire-epar-product-information_en.pdf. Accessed March 2026.

22. AstraZeneca news release. TEZSPIRE approved in Japan for the treatment of severe asthma. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/tezspire-approved-in-japan-for-severe-asthma.html. Accessed March 2026.

23. The Global Asthma Report 2018. [Online]. Available at: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2018.pdf. [Last accessed: February 2026].

24. Chung KF, et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014; 43 (2): 343-373.

25. Wenzel S. Severe asthma in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2005; 172: 149-160.

26. Peters SP, et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med 2006: 100 (7): 1139-51.

27. Hyland ME, et al. A Possible Explanation for Non-responders, Responders and Super-responders to Biologics in Severe Asthma. Explor Res Hypothesis Med. 2019; 4: 35–38.

28. Tran TN, et al. Overlap of atopic, eosinophilic, and TH2-high asthma phenotypes in a general population with current asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016; 116: 37–42.

29. Fernandes AG, et al. Risk factors for death in patients with severe asthma. J Bras Pneumol. 2014; 40: 364-372.

30. Chastek B, et al. Economic Burden of Illness Among Patients with Severe Asthma in a Managed Care Setting. J Manag Care Spec Pharm. 2016;22: 848–861.

31. Hartert TV, et al. Risk factors for recurrent asthma hospital visits and death among a population of indigent older adults with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002;89: 467–73.

32. Price D, et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med. 2014; 24: 14009.

33. World Allergy Organization (WAO). The management of severe asthma: economic analysis of the cost of treatments for severe asthma. Available at: https://www.worldallergy.org/educational_programs/world_allergy_forum/anaheim2005/blaiss.php [Last accessed: March 2026].

34. Stevens WW, et al. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016; 4(4):565-572.

35. Chen S, et al. Systematic literature review of the epidemiology and clinical burden of chronic rhinosinusitis with nasal polyposis. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1897-1911.

36. Corren J, et al. Tezepelumab in adults with uncontrolled asthma. N Engl J Med. 2017;377:936-946.

37. Varricchi G, et al. Thymic Stromal Lymphopoietin Isoforms, Inflammatory Disorders, and Cancer. Front Immunol. 2018;9:1595.

38. Xolair (omalizumab) Summary of Product Characteristics; Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xolair-epar-product-information_en.pdf. [Last accessed: February 2025].

39. Xolair (omalizumab) US prescribing information; Available at: https://www.gene.com/download/pdf/xolair_prescribing.pdf [Last accessed: February 2025].

40. Nucala (mepolizumab) Summary of Product Characteristics. Available at: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_en.pdf. [Last accessed: February 2025].

41. Nucala (mepolizumab) US prescribing information; Available at: https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761122s006,125526s018lbl.pdf. [Last accessed: February 2025].

42. Dupixent (dupilumab) Summary of Product Characteristics. Available at: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dupixent-epar-product-information_en.pdf. [Last accessed: February 2025].

43. Dupixent (dupilumab) US prescribing information; Available at: https://www.regeneron.com/downloads/dupixent_fpi.pdf. [Last accessed: February 2025].

44. Clinicaltrials.gov. Efficacy and Safety of Tezepelumab in Participants With Severe Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyposis (WAYPOINT). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04851964. Accessed March 2026.

45. Zhang M, et al. Hypoxia induces the production of epithelial-derived cytokines in eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Int Immunopharmacol. 2023;121:110559.

46. AstraZeneca Data on file. 2025. REF-278452.

47. Clinicaltrials.gov. Tezepelumab COPD Exacerbation Study (COURSE) [Online]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04039113. Accessed March 2026.

48. Clinicaltrials.gov. Efficacy and Safety of Tezepelumab in Patients with Eosinophilic Esophagitis (CROSSING). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05583227. Accessed March 2026.

49. AstraZeneca news release. Tezepelumab granted Orphan Drug Designation in the US for eosinophilic esophagitis. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/tezepelumab-granted-orphan-drug-designation-in-the-us-for-eosinophilic-esophagitis.html. Accessed March 2026.

美编排版：方正

文章审核：宋抒浩 方正 罗琪

【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。

《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。

《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.311，具有较高的影响力。

《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。

联系《药学进展》↓↓↓

编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；

邮箱：yxjz@163.com；

电话：025-83271227。

欢迎投稿、订阅！