北京
新京报讯（记者王卡拉）阿斯利康近日宣布，特泽利尤单抗注射液（商品名：泰适卓）已获国家药品监督管理局正式批准两项适应症，用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。
特泽利尤单抗是全球首个且唯一获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。
特泽利尤单抗两项适应症在华获批，分别基于针对重度哮喘的DIRECTION和针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT两项Ⅲ期临床研究的阳性结果。中国工程院院士钟南山表示，TSLP是哮喘炎症反应的“总阀门”，处于哮喘炎症通路的顶端，能够激活多条炎症通路，影响疾病的发生和发展。特泽利尤单抗通过靶向TSLP，从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的生物标志物及细胞因子，突破表型和生物标志物水平限制。DIRECTION Ⅲ期临床研究已经证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗可降低重度哮喘患者的年急性发作率、改善肺功能，为我国重度哮喘提供了全新的治疗方案。
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示，鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险，以及长期使用糖皮质激素带来的潜在、严重的全身系统性副作用。WAYPOINT Ⅲ期研究证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，可以在相当程度上减少手术需求，并减少激素使用。此次获批，将为我国广大慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来创新的治疗选择。
截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉，并在包括美国、欧盟和日本在内的全球60多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘。
编辑 王鹿
校对 杨利
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