Mozarc公司的SOLV®血透系统正式开启临床治疗

Mozarc公司的SOLV®血透系统

正式开启临床治疗

近来， Mozarc Medical 公司*1 宣布，其自主研发的 Solv® 多通道血液透析系统已获得美国 FDA 的有条件试验设备豁免（IDE）批准，正式启动临床研究。

*1 Mozarc Medical 公司是美敦力和 DaVita 公司于 2023 年 4 月 1 日，推出的新的肾脏护理子公司。这家公司结合美敦力作为医疗科技行业领导者的能力和DaVita 作为综合肾健康医疗服务提供商的深厚专业知识，发挥独特优势，针对肾衰竭患者开发差异化的疗法。 该公司专注开发一整套肾健康领域的新产品和解决方案，包括面向居家透析相关产品，以提高不同类型透析疗法的可及性。

*1 Mozarc Medical 公司是美敦力和 DaVita 公司于 2023 年 4 月 1 日，推出的新的肾脏护理子公司。这家公司结合美敦力作为医疗科技行业领导者的能力和DaVita 作为综合肾健康医疗服务提供商的深厚专业知识，发挥独特优势，针对肾衰竭患者开发差异化的疗法。该公司专注开发一整套肾健康领域的新产品和解决方案，包括面向居家透析相关产品，以提高不同类型透析疗法的可及性。

关于Solv多通道血液透析系统的临床研究

2026 年 3 月 12 日 更新者：Medtronic - MITG

Solv 多通道血液透析系统，是针对需要透析治疗的终末期肾病（ESRD）患者设计的创新设备。该研究旨在评估这种新型血液透析技术在临床环境中使用约一年的安全性和有效性。

● 参与本研究患者的条件：

① 符合特定标准的成年肾衰竭患者（18 岁或以上） 。包括已稳定接受维持性血液透析至少三个月的患者 、新诊断需要开始透析的 ESRD 患者，以及当前正在进行腹膜透析但需要转为血液透析的患者。

② 必须具有能够支持至少 300 毫升/分钟血流量的充足血管通路，并愿意遵守所有研究要求和临床访视。

● 排除标准：

排除体重过低或过高（低于 60 公斤或高于 110 公斤）的患者、有透析预约不依从史的患者、 计划在两个月内进行肾移植的患者、患有不稳定医疗状况（包括电解质失衡或近期重大心脏 事件） 的个体、患有活动性感染或特定慢性疾病（如乙型/丙型肝炎或HIV） 的人士、有出血障碍或肝素不耐受的患者、 孕妇或哺乳期妇女，以及患有生命受限疾病或血管通路不良的患者。

● 研究内容：

这是一项单组研究，所有参与者都将使用Solv 多通道血液透析系统接受治疗。该研究为开放性标签试验，意味着患者和研究人员都知道正在实施的治疗方案。主要目标是通过监测设备相关的严重不良事件来评估安全性，并通过八周中心治疗期间的透析充分性 （spKt/V）来测量治疗效果。

● 额外测量指标：

除主要终点外，研究人员将密切监测各种健康指标，包括尿毒症毒素水平（尿素、 β-2 微球蛋白、肌红蛋白）、 电解质平衡、营养状况、炎症标志物、液体清除准确性、药物使用模式和患者报告结果。将使用KDQOL-36 问卷评估患者生活质量和满意度，同时使用特定问卷测量透析后恢复时间。还将通过专门调查评估 Solv 系统的用户体验。

● 研究的重要性：

Solv 多通道等先进透析系统的研究，是实现更高效、舒适和有效治疗的关键进展 。新型透析技术有望缩短治疗时间，减少抽筋和疲劳等副作用，提高毒素清除效率，并提升整体患者体验。临床试验是将这些创新带给患者的关键步骤，同时确保其符合严格的安全标准。对于全球数百万依赖透析的患者而言，该领域的持续研发为改善治疗方案带来希望，最终可能实现更大的治疗灵活性和更好地将透析融入日常生活。通过此类研究对新设备进行谨慎评估， 有助于确保技术进步转化为对患者有意义的益处， 同时保持最高安全标准。

● Solv® 系统核心技术：多通道吸附技术

（Sorbent-based Technology）

与依赖大量超纯水的传统血液透析不同，Solv® 系统通过其创新的吸附剂系统，能够实现透析液的实时再生。

该系统虽然目前临床研究是在专业血液透析中心进行 ，但其技术内核是为居家透析（Home Dialysis）铺路。减少对复杂水处理系统的依赖，意味着未来的透析可以更灵活、更轻便， 甚至让患者在家里就能完成高质量的治疗。

目前、 Solv® 系统正式进入了临床环境的验证阶段 。 随着公司持续与患者和临床医生合作，这第一阶段的研究将会提供宝贵的见解，帮助团队进一步探索透析护理的无限可能。

另外，该系统的临床研究除了基础的清除毒素，重要的还有 “透析后恢复时间” 。如果能缩短患者在治疗后的疲劳感，将极大提升数百万透析患者的生活质量。

该项研究首站设在南卡罗来纳州沸泉市。用于研究的设备（Investigational Device） 为研究就行设备。仅限于研究使用， 尚未获得 FDA 的商业上市许可。

作者：黄明子

信息来源：

ICH GCP 美国临床试验注册处 临床试验 NCT07216885

Global 血透讯息

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