全球首个！重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉有创新药获批

3月27日，阿斯利康宣布，泰适卓®（特泽利尤单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局正式批准两项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；本品与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的成人患者。特泽利尤单抗是全球首个且唯一**获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。

哮喘估计影响全球约3.39亿人。其中，高达10%的哮喘患者为重度哮喘。我国有超过80%重度哮喘患者症状控制不佳，既往一年发生至少1次急性发作。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉在我国约有3800万患者。现有疗法如系统性/鼻内糖皮质激素以及反复鼻窦手术等，通常无法为患者带来持久缓解。数据显示，即便进行了手术治疗，慢性鼻窦炎伴鼻息肉在术后18个月到4年间的复发率仍达到了20%～60%。

值得注意的是，重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉均具有高度的异质性和复杂性特征，约60%重度哮喘患者存在多个炎症通路激活；63%的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者为混合型炎症，患者合并哮喘比例可达65%。

DIRECTION研究的主要研究者，中国工程院院士钟南山院士表示：“近年来，随着对重度哮喘机制和治疗的不断深入研究，创新生物制剂已逐渐成为治疗重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎症反应的‘总阀门’，处于哮喘炎症通路的顶端，能够激活多条炎症通路，影响疾病的发生和发展。特泽利尤单抗通过靶向TSLP，从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的生物标志物及细胞因子，突破表型和生物标志物水平限制。DIRECTION III期临床研究已经证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗可降低重度哮喘患者的年急性发作率、改善肺功能，为我国重度哮喘提供了全新的治疗方案。”

WAYPOINT研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示：“鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险，以及长期使用糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。WAYPOINT III期研究证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，可以在相当程度上减少手术需求，并减少激素使用。此次获批，将为我国广大慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来创新的治疗选择。”

截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉，并在包括美国、欧盟和日本在内的全球60多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘。

采写：南都N视频记者 曾文琼

实习生：陈夏婷