重磅！圣德医疗Xcor™经导管主动脉瓣置换系统（TAVR）获批

近日，由江北新区南京生物医药谷园区企业南京圣德医疗科技有限公司宣布，其自主研发的Xcor™经导管主动脉瓣置换术系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这标志着在经导管主动脉瓣的介入治疗领域，临床医生与患者又迎来了一个强有力的国产创新选择。

结构创新，攻克复杂解剖难题

▲ Xcor™ 产品使用示意动画

主动脉瓣狭窄是老年人常见的心脏瓣膜疾病。随着经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的普及，如何应对复杂解剖结构、降低术后并发症，成为临床关注的核心焦点。Xcor™系统凭借独特的结构设计，为复杂病变提供了优化的解决方案。

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双重锚定，稳固贴合

系统采用自膨胀式设计与独特的支撑臂机制，能够在释放过程中自动接触原生主动脉瓣，形成纵向与径向的双重锚定。这种自居中效应不仅确保了瓣膜在血流方向上的精准定位，更有效降低了瓣膜移位和瓣周漏的风险。

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应对严重钙化

主动脉瓣严重钙化可能导致传统产品展开受限或固定不稳。Xcor™的创新设计使其能够更好地适应钙化形态，为高钙化患者提供可靠的治疗选择。

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适用二叶式主动脉瓣

二叶瓣解剖结构特殊，球扩瓣及部分无支撑臂的自膨胀产品均存在脱落风险。Xcor™的支撑臂锚定机制有效弥补了这一短板，为二叶瓣患者提供了更安全的手术方案。

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复杂入路亦可从容

输送系统设计充分考虑了临床操作的便利性，具备良好的可回收性能，面对复杂血管入路时给临床更多选择，进一步提升了手术的整体安全性。

临床数据获国际认可

优异血流动力学与极低并发症

▲ 心脏守护：Xcor™ 临床随访数据显示极低的传导阻滞相关并发症

Xcor™ 系统的临床表现不仅在国内多中心应用中获得验证，其优异的临床数据也已在《Frontiers in Cardiovascular Medicine》《Clinical Medicine Insights: Cardiology》等国际医学期刊及国内核心期刊（如《浙江大学学报（医学版）》）上公开发表，获得了国际与国内学术界的高度认可。

综合近期发表的涵盖多家权威中心（如华西医院、西京医院、广东省人民医院等）的临床研究，Xcor™ 展现了突出的临床优势：

• 突破并发症瓶颈：在TAVR手术中，术后新发传导阻滞及永久性起搏器植入（PPI）是影响患者长期预后的重要因素。得益于精准的定位系统和优化的支架结构，Xcor™瓣膜在释放时对周围传导束的影响得到了有效控制。多项临床研究及长期随访结果显示，由瓣膜本身导致的术后起搏器植入率，在长达3年的随访期内保持为0。

• 显著的血流动力学改善：多中心数据显示，术后患者的主动脉瓣跨瓣压差显著降低，有效瓣口面积大幅增加，患者的心功能分级（NYHA）和生活质量评分均得到显著且持久的改善。

• 广泛的解剖适用性：针对临床中棘手的高钙化病变、二叶式主动脉瓣（BAV）以及血管入路困难的患者，Xcor™同样表现出极高的手术成功率与器械成功率，证明了其应对复杂解剖结构的卓越能力。

智能评估，引领精准个体化治疗

▲ 拓微摹心CVPilot智能术前评估系统：三维解剖重建与精准测量

TAVR手术的成功，不仅依赖于优异的器械，更离不开精准的术前规划。圣德医疗及其子公司拓微摹心，始终坚持在TAVR术前智能评估领域深耕。

通过结合先进的医学影像技术与人工智能算法，拓微摹心的CVPilot系统能够对CTA图像进行自动分割与精确测量，为每一位患者提供从解剖结构分析、入路评估到瓣膜尺寸选择及释放策略的全方位个体化评估方案，核心测量指标涵盖：

• 主动脉瓣环周长、面积、长短径及椭圆度指数，为瓣膜型号选择提供精准依据；

• 冠状动脉开口高度自动测量，提前预警冠脉阻塞风险；

• 瓣叶钙化体积与分布分析，评估高钙化患者的手术风险；

• 血管入路自动评估，为复杂入路患者制定个体化手术策略。

这种"器械 + 智能影像评估"的双轮驱动模式，使得医生在术前便能“预见”手术过程，制定最优策略，从而最大程度地降低手术风险，真正实现从“经验医学”向“精准医学”的跨越。

Xcor™ 经导管主动脉瓣置换系统的获批，是圣德医疗在结构性心脏病领域迈出的坚实一步。未来，圣德医疗将继续秉持"科技行善，慈念为医"的初心，以持续的技术创新和智能化的诊疗方案，为更多心血管疾病患者带来生命的希望与跳动的力量。

注册信息

产品名称-医疗器械注册证编号

Xcor™ 经导管主动脉瓣置换术系统

医疗器械注册证编号（瓣膜）

【国械注准20263130593】

医疗器械注册证编号（输送系统）

【国械注准20263030506】

来源 | 圣德医疗

编辑 | 石丽莹

校对 | 陶禹歌 李浩

审核 | 刘迪 钱钰玲