药品追溯体系加速建设，全链条闭环筑牢用药安全

21世纪经济报道记者 闫硕

3月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）意见，以加快推进药品追溯体系建设，持续提升药品监管效能和压实主体责任，保障人民群众用药安全。

此次《征求意见稿》以全品种赋码、全链条扫码为核心目标，明确药品上市许可持有人（MAH）、生产经营使用单位及追溯平台的各方职责，规范追溯数据权属与公益运营机制，推动药品生产、流通、使用全过程可追溯、可核查。

首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道记者指出，2018 年，我国正式开启药品追溯体系建设，到2026年已历经较长时间，经过了比较漫长且扎实的探索阶段。目前建设全面提速，正契合医药生产流通销售高质量发展、国内统一大市场加快形成的发展要求。已基本实现多码关联，适宜压茬推进。

“其背后既与集采执行期、国谈协议期内的药品质量舆论风险相关，也与部分产品涉及医保资金被腾挪、沦为套保工具载体有关。同时也体现药监、市场监管部门对医药生产流通等长链条实施穿透式、序贯式监管。”仲崇明说。

全品种全链条闭环溯源

2016年，当时的食药监总局对《药品经营质量管理规范》进行了修订，其中将“药品电子监管系统”修改为“药品追溯系统”，并删除强制电子监管码扫码与数据上传的要求。

2018年，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，药品追溯体系建设由此稳步推进。2019年，我国大力全面推进重要产品追溯体系建设，国家药监局于当年发布《药品信息化追溯体系建设导则》，体系建设逐步完善。

为进一步落实各方责任，实现全品种赋码、全链条扫码，逐步实现药品生产、经营、使用全过程可追溯，国家药监局发布此次意见稿。

《征求意见稿》强调MAH及生产企业作为第一责任主体，须完成药品标识码、商品条码、国家药品标识码、本位码、医保编码等多码关联，确保赋码规范、数据准确。

生产环节强调“一物一码、物码同追”原则，除原料药、医用氧、院内制剂及另行制定规则的中药饮片外，实现全部在产品种赋码激活、包装单元关联、信息实时上传；经营与使用环节，批发、零售、医疗机构须将扫码核对作为验收必备内容，采购索取信息、验收核对校验、销售留存记录，平台预警信息未处置不得入库销售，形成生产、流通、使用的全链条闭环。

在制度设计上，《征求意见稿》提出追溯数据“谁产生、谁所有”，同时要求追溯系统运营单位无偿为MAH提供召回支持、提供追溯预警，这种数据权属界定与公益性运营的制度设计，既压实平台公共服务责任，又避免过度商业化侵蚀监管与公益属性，构建起良性运行机制。

对此，仲崇明表示，既然“谁产生，谁所有”已经作为明确原则，那么，企业是所有者，且企业有义务协助监管。平台是服务者，且平台有义务协助监管、服务企业。

政策还将追溯工作全面纳入药品质量管理体系，要求企业定期核查赋码准确性、数据上传完整性、预警处置及时性，对重复赋码、重复激活、关联错误等问题快速整改。

从行业影响看，“追溯码所针对的风险、问题，本来就不应该存在。这些风险、问题，更加耗费企业资源、成本。辩证看，追溯码帮助企业清者自清、与外部合作链条、渠道互清，且享受全社会全行业一把尺衡量的公平公正。引申来说，因为追溯码记录功能，对生产流通企业未来做好真实世界的产品流控、库存管理、账期催款等有利。”仲崇明说。

在落地推进上，《征求意见稿》未设置全国统一强制时限，而是要求省级药监局结合实际明确节点，将追溯落实情况纳入日常检查、依法处置。

仲崇明表示，预感全国全链条贯通会很快，可能出现“塌方式”“多米诺骨牌式”快速落地。因为从上游会传递下来，从竞品会你追我赶，从企业有自觉自愿，从生态有前期基础。落地过程中预计没有典型堵点或瓶颈，主要得益于自2018年的长期摸索总结，已有很多技术攻克、效率改善、线索追查。正可谓是“东方欲晓，莫道君行早”。

数智赋能医保基金监管

药品追溯体系的价值不仅体现在生产流通环节的规范管理，也为医保基金监管提供了坚实的技术支撑，成为打击欺诈骗保、维护基金安全的重要抓手。

2024年4月，国家医保局启动药品追溯码采集试点工作，推动定点医药机构上传药品追溯码信息至国家医保信息平台；同年9月，国家医保局党组书记、局长章轲赴广东调研，为全国推广积累经验。

2025年3月，国家医保局等四部门联合发文明确7月1日起“无码不结”，所有定点医药机构销售药品必须采码方可医保结算。截至2025年12月24日，国家医保信息平台已归集追溯码1103.69亿条，覆盖全国31个省份及新疆生产建设兵团，接入99%的定点医药机构和3538家药耗生产流通企业，全链条追溯网全面成型。

在此基础上，2025年，国家医保局对倒卖“回流药”开展全链条精准打击，核查24万余条疑点线索、检查定点医药机构12.47万家、处理违法违规机构3.91万家，联合公安机关侦破695起倒卖“回流药”案件，抓捕职业骗保人2576人。

2026年，国家医保局也将继续开展应用药品追溯码打击医保领域违法违规问题专项行动，巩固打击倒卖医保回流药高压态势。此外，即将于今年4月1日施行的《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》强调，医疗保障行政部门应当通过当场查获、应用药品追溯码、调阅视频监控记录等方式查明转卖药品的违法违规行为。

为进一步放大追溯体系效能，《征求意见稿》明确，各级药品监管部门要与卫生健康、医保等部门协同配合，充分发挥三医联动作用，加强药品追溯数据互联互通，推进追溯码在相关领域的应用，发挥药品追溯数据价值，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。

同时，国家药监局与公安、市场监管等部门进一步加强联动，建立完善跨部门会商制度，对药品追溯发现的风险信息，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动，切实形成药品安全治理工作合力。

值得一提的是，为打击假药、保障用药安全和规范供应链，中国、欧盟、美国等主要经济体均已立法，强制要求药品最小销售单元赋上唯一的追溯码。这也创造了刚性的、持续的设备采购与更新需求，将直接带动相关市场的增长。

药品追溯码扫码一体机是一种专为药品全生命周期追溯管理设计的集成化智能终端设备。据QYResearch调研团队最新报告“全球药品追溯码扫码一体机市场报告2026-2032”显示，预计2032年全球药品追溯码扫码一体机市场规模将达到4.7亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为7.3%。

全球范围内药品追溯码扫码一体机生产商主要包括Soman Technology、深圳市优博讯科技股份有限公司、艾韦迅、远景达等，主要集中在东亚（尤其是中国）、西欧/中欧和北美，因为这些地区拥有高度发达的自动化和机器视觉制造基地，以及密集的电子/元件供应链等，从而推动了产品的快速迭代、认证准备和可扩展的全球部署。

总而言之，随着政策落地与行业协同发力，药品全生命周期监管将更趋完善，为我国医药高质量发展与统一大市场建设注入坚实动能。