50纳克级！创志科技高活装备实现国产关键突破

来源：药通社

随着国内制药工业进入存量竞争阶段，具备技术壁垒的高活性药物正逐渐成为药企立项突围的重要方向。相关品种申报占比持续攀升，但与之匹配的合规生产能力却尚未同步扩张，能够满足高活要求的产线供给相对有限，许多项目因产线壁垒难以推进。

在此行业背景下，国内高端制剂装备企业创志科技日前宣布，其主导研发的固体制剂高密闭系统已顺利通过国际制药工程协会（ISPE）SMEPAC标准权威验证，成功实现OEB5+超高标准粉尘控制，检测结果均低于CPT0.05μg/m³（50纳克），各类指标达到当前行业顶尖水平。

高活趋势持续强化，生产端约束逐步显现

近年来，国内制药行业竞争格局深度重构，仿制药集采常态化下，常规品种同质化竞争进入白热化，企业立项“立无可立” 之下，纷纷转向具备技术壁垒、竞争格局更优的高活药物，大批相关管线正从临床阶段快速迈入商业化落地周期，成为全行业公认的热点赛道之一。

但在实际推进过程中，生产端的短板却逐渐显现。

从生产安全与质量控制角度来看，高活药物即便在极低暴露水平下，仍可能对操作人员造成不可逆的健康损伤，或引发药品交叉污染导致药品质量安全事故。因此，全生产流程的粉尘密闭控制，是高活药物合规生产的硬性前提。

在全球制药行业通行的职业暴露分级（OEB）体系中，OEB5是现行公认的最高等级，高活药物生产通常需要达到 OEB5 甚至更高等级的密闭防护标准。

但行业现实痛点在于，国内目前能够稳定满足该等级要求、通过权威合规验证的商业化产线供给严重不足。部分企业在项目推进过程中，面临产线改造成本高、建设周期长等问题，甚至需要单独新建高活产线，这在很大程度上影响了项目推进节奏。

全流程闭环设计，通过国际金标准严苛验证

此次创志科技通过验证的OEB5+高密闭系统，正是针对这一高端技术壁垒。

围绕固体制剂生产中粉尘风险较高的核心环节，创志科技构建了一套覆盖包衣、压片及后端质检的高密闭系统。其中包括自主研发的高密闭包衣系统、联合开发的压片机密闭方案以及金检筛片密闭系统，形成了贯穿主要工序的完整解决方案。

作为全球制药行业公认的密闭性能测试“金标准”，ISPE发布的SMEPAC验证标准，要求测试必须在模拟真实生产的动态工况下完成，需覆盖设备正常运行、开停机、物料转运、清洁等全场景，验证条件严苛，能否通过该测试，是制药行业评判高密闭系统性能是否达标、能否满足合规生产要求的核心标尺。

最终测试结果显示，创志科技该套高密闭系统所有检测值均低于CPT0.05μg/m³（即50纳克），同时顺利通过药企客户的OEB5+密闭测试，核心控制指标处于当前国内制药工程应用的顶尖水平。

打破进口垄断，国产替代进程中的关键一环

公开资料显示，创志科技是国内高端制药装备领域的领军企业，长期深耕高端制药装备的智能化、合规化解决方案研发与落地，曾参与国家药监局2010版GMP修订，以及国家药审中心《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则》的起草与审定工作，对制药行业的合规要求、生产工艺痛点有着深刻的行业积累与技术沉淀。

此次OEB5+高密闭系统的研发成功与全流程权威验证，不仅全面印证了创志科技在高密闭系统设计、系统集成与工程化落地的全链条核心能力，也为国内超高活性药物的规模化生产提供了成熟的、可复制的国产工程化案例。

在此之前，国内OEB5及以上等级的高密闭制药装备市场，长期被海外头部企业占据，国内药企的高活性药物产线建设高度依赖进口方案，不仅面临采购成本高、交付周期长、定制化适配难、售后响应滞后等痛点，更存在供应链“卡脖子”的潜在风险，成为制约国内高活性药物商业化落地的关键瓶颈之一。

创志科技此次的技术突破，不止是国产制药装备的技术升级，更重要的是为国内制药企业提供了符合全球法规要求、成本更优、响应更快的本土化选择。

整体来看，随着高活性药物比例的持续提升，高密闭生产能力正逐步从“可选项”转变为“基础配置”。

在这一过程中，具备验证能力与工程化经验的设备企业，将加速实现高端制药装备的进口替代，为国内制药企业转型升级筑牢底层装备支撑。

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