广东
格隆汇3月23日丨华森制药(002907.SZ)公布，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司产品盐酸丁螺环酮片(5mg和15mg)的《药品注册证书》(证书编号：2026S00801、证书编号：2026S00800)。
盐酸丁螺环酮片自20世纪90年代末在中国市场获批上市，在中国市场拥有超过二十年的临床应用经验，近年来通过一致性评价后产品质量进一步提升。该药物临床主要用于治疗各种焦虑症，包括广泛性焦虑症以及躯体疾病伴发的焦虑状态。作为非苯二氮卓类抗焦虑药物，盐酸丁螺环酮片是一种5-羟色胺(5-HT1A)受体激动剂，其作用机制为通过与脑内5-HT1A受体选择性结合，降低焦虑症过高的5-HT活动，进而发挥抗焦虑作用。多项临床试验表明，与传统的苯二氮卓类药物相比，盐酸丁螺环酮片能够显著缓解患者的焦虑症状。同时，该药物具有无镇静作用、无肌肉松弛作用、无成瘾性且不影响认知功能等特点，具备良好的耐受性与安全性。
鉴于其广泛的治疗适用性、无成瘾性优势以及对焦虑症状的针对性，盐酸丁螺环酮片在我国市场颇受认可，该药物已被多个国内外临床指南推荐为治疗焦虑症的一线用药。近年来，随着精神健康领域用药需求增长，抗焦虑药物市场规模持续扩大。据公开资料，盐酸丁螺环酮片已被纳入《国家基本药物目录(2018年版)》及多个版本的国家医保目录(甲类)，在国内医院终端及零售市场均有广泛覆盖。根据药智网数据，医院终端中，盐酸丁螺环酮片近五年整体市场份额约为10亿元，在抗焦虑领域占据重要地位。
本次该药品获得《药品注册证书》有助于进一步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力，使更多患者获益的同时，也有利于与公司现有的六味安神胶囊、都梁软胶囊等产品在精神神经系统领域形成市场合力，打造优势领域的产品集群。
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