ACC.26丨SURVIV研究抢先看：经导管瓣中瓣 vs. 再次外科手术用于二尖瓣生物瓣功能障碍

北京时间3月28日至30日，由美国心脏病学会（ACC）举办的心血管领域盛会——ACC.26学术会议将在美国新奥尔良隆重举行。在Late-Breaking Clinical Trials V专场上，来自巴西圣保罗但丁·帕萨内塞心脏病学研究所的Dimytri A. Siqueira教授将公布SURVIV的研究结果。POCKETIN基于该研究已发表的研究设计文章，特整理概述，以供速览。

研究背景

生物瓣膜因其避免终身抗凝的优势，已成为二尖瓣置换手术的主流选择。然而，所有生物瓣膜均会随时间发生结构性瓣膜退化，最终导致生物瓣功能障碍，需要再次干预。目前，再次外科二尖瓣置换是这类患者的标准治疗方案，但该手术在高危患者中死亡率显著增加，且因组织粘连导致的技术困难大幅增加了出血并发症风险和住院时间。经导管二尖瓣瓣中瓣技术作为一种微创替代方案，已在全球范围内应用于高危患者，注册研究显示其具有较低的围术期并发症发生率和良好的瓣膜功能。然而，目前尚缺乏比较瓣中瓣技术与再次外科手术的随机对照试验证据。

研究方法

SURVIV试验是一项研究者发起的前瞻性、多中心、开放标签随机对照试验，计划在巴西7个中心纳入150例严重症状性二尖瓣生物瓣功能障碍患者。患者由心脏团队评估同时适合经导管瓣中瓣和再次外科手术后，以1:1比例随机分配至经房间隔穿刺行球囊扩张式经导管瓣中瓣植入组或再次外科二尖瓣置换组。

纳入标准包括年龄>18岁、NYHA心功能分级>Ⅱ级、超声证实严重二尖瓣生物瓣功能障碍。排除标准包括心脏团队评估为无法手术、急性心肌梗死<1个月、合并其他需要手术干预的严重瓣膜疾病、机械瓣或瓣环、预测neo-LVOT面积<170 mm²、左室射血分数<20%等。所有患者将在术前90天内接受全面的影像学评估，包括经胸和经食道超声、心脏CT等。

主要终点是术后12个月全因死亡或致残性卒中的复合终点。关键次要终点包括30天主要并发症（心血管死亡、致残性卒中、危及生命或大出血、急性肾损伤2-3期、主要血管并发症）、12个月心血管原因再住院、3个月和12个月瓣膜血栓和早期结构性瓣膜功能障碍的影像学征象，以及生活质量评估。临床随访将持续至10年。

研究结果

SURVIV试验于2020年2月完成注册。基于现有观察性研究数据，研究假设瓣中瓣组12个月复合终点事件率为8%，外科手术组为25%。在双侧显著性水平5%、把握度80%的条件下，共需150例患者。主要分析将在意向性治疗和改良意向性治疗人群中采用Kaplan-Meier生存曲线和Cox比例风险模型进行时间-事件分析。

研究展望

SURVIV试验是首个比较经导管二尖瓣瓣中瓣与再次外科二尖瓣置换的随机对照试验。该研究将为此类患者的治疗决策提供首个随机对照证据，有助于明确两种治疗策略在安全性和有效性方面的差异。研究结果可能对临床指南更新产生重要影响，支持患者和医生在需要再次二尖瓣干预时做出更充分的共同决策。长期随访至10年的设计还将提供关于瓣膜血栓、结构性瓣膜退化和远期耐久性的关键数据。

参考文献：

https://doi.org/10.4244/EIJ-D-25-01090

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04402931

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