北京
3月20日，恒瑞医药宣布，国家药品监督管理局批准其 HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达 ® ）新增适应症：适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
这是瑞康曲妥珠单抗获批上市的第二项适应症，也是该药在乳腺癌领域获批的首个适应症。
此次获批主要基于中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的一项Ⅲ期研究（HORIZON-Breast01研究）。该研究入组人群全部为中国人群，研究设计高度贴合当前中国临床实践，可真实反映我国HER2阳性晚期乳腺癌的治疗现状。2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布的研究结果显示：
瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会（BICR）评估的中位无进展生存期（mPFS）达30.6个月，客观缓解率（ORR）高达81.7%。基于该突破性数据，瑞康曲妥珠单抗成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个mPFS突破30个月的新型ADC。
在安全性上，瑞康曲妥珠单抗组整体安全性良好：间质性肺病（ILD）发生率仅为2.8%；治疗相关不良事件导致的停药率＜5%，治疗依从性较好。
该研究还证实，除了整体人群，所有预设亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中实现疗效获益：包括既往接受过帕妥珠单抗治疗的患者、ER和/或PR阳性类难治人群、内脏转移患者亚组，PFS均有与总人群一致的获益。
瑞康曲妥珠单抗的突破性表现，根植于其独特的结构设计与作用机制：采用可裂解四肽连接子结构，通过引入手性环丙基修饰，增强了毒素的膜渗透性，拓宽了治疗窗；药物抗体比（DAR）优化为6:1，在杀伤肿瘤细胞的同时兼顾安全性；连接子-毒素系统高度稳定，可有效降低毒素提前释放风险。在不同HER2表达水平的细胞中，瑞康曲妥珠单抗均表现出较低的细胞毒性药物半抑制浓度（IC50），且偶联过程未影响其与HER2受体的亲和力、内化效率及ADCC效应。
乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列，对女性健康造成了严重威胁。据2024年国家癌症中心发布的数据，我国乳腺癌年新发病例数约为35.7万。而HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%-20%，抗HER2的药物问世以前，HER2阳性乳腺癌患者的平均生存期仅为阴性患者的一半。抗HER2药物的出现，极大地改变了HER2阳性乳腺癌的病程和治疗结局。但HER2阳性晚期乳腺癌存在巨大的未被满足的治疗需求，包括药物选择少、耐药出现早或不良事件限制药物应用等，临床亟需探索疗效优、耐受性良好的方案。
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